Finahit

Produkt leczniczy 1 mg, tabl. powl. jest wskazany w leczeniu pierwszego etapu utraty włosów u mężczyzn (łysienie androgenowe).

Produkt leczniczy stabilizuje proces łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku 18-41 lat.

Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet oraz u dzieci i młodzieży.

Zalecana dawka to 1 tabl. 1 mg raz/dobę. Produkt leczniczy 1 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabl. należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć. Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności produktu leczniczego. Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego raz/dobę, przez okres 3-6 m-cy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie produktu leczniczego stopniowo ustępuje od szóstego m-ca, a całkowicie zanika po 9-12 m-cy. Dawkowanie w niewydolności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Dawkowanie w niewydolności wątroby. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Finasteryd jest 4-azasteroidem, który hamuje enzym 5α-reduktazę typu II u ludzi (obecną w mieszkach włosowych) z wybiórczością 100-krotnie większą niż ludzka 5α-reduktaza typu I, a także hamuje obwodowe przekształcanie testosteronu do androgenu dihydrotestosteronu (DHT).

U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w łysiejącej skórze stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie DHT.

Finasteryd hamuje proces warunkujący miniaturyzację mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg finasterydu.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 nie wpływa jednak na układ enzymatyczny związany z cytochromem P 450 odpowiedzialny za metabolizm produktów leczniczych. Mimo iż szacowane ryzyko wpływu finsterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niewielkie, to prawdobodobny jest wpływ inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, zgodnie z ustalonymi marginesami bezpieczeństwa, wzrost stężenia wynikający z równoczesnego stosowania takich inhibitorów nie będzie miał znaczenia klinicznego. Przeprowadzono badania z udziałem mężczyzn, z podawaniem

• fenazonu,
• digoksyny,
• glibenklamidu,
• propranololu,
• teofiliny i warfaryny,

i nie stwierdzono interakcji. Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania finasterydu z minoksydylem stosowanym miejscowo w leczeniu łysienia typu męskiego nie zaleca się stosowania leczenia skojarzonego.

• Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Produktu leczniczego 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i/lub młodzieży.
• Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz właściwości farmakodynamiczne).
• Produktu leczniczego 1 mg, nie powinno się stosować u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy 5 mg lub jakiekolwiek inne inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób.

Produktu leczniczego 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat).

Brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż.

W trakcie badań klinicznych nad finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabl., przeprowadzonych u mężczyzn w wieku 18-41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7-0,5 ng/ml po 12 m-cach leczenia.

Należy uwzględnić zmniejszanie się stężenia PSA w surowicy, jeżeli podczas leczenia produktem leczniczym 1 mg, konieczne jest oznaczenie u pacjenta wartości PSA. W takim przypadku należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację - patrz ChPL.

Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmakokinetyczne finasterydu.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza.

Produkt leczniczy 1 mg, nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Nie można określić częstości występowania działań niepożądanych, o których doniesiono po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ dane pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych.

• Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, języka, gardła i twarzy).
• Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zmniejszenie popędu płciowego, depresja; (nieznana) niepokój.
• Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku (w tym zmniejszona objętość ejakulatu); (nieznana) ginekomastia, tkliwość i powiększenie piersi, ból jąder, niepłodność.

Szczegóły dotyczące działań niepożądanych - patrz ChPL.

Dodatkowo po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zaburzenia seksualne (obniżony popęd płciowy, zaburzenia wzwodu oraz wytrysku) utrzymujące się po zakończeniu leczenia finasterydem;
• rak piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego, dotyczące funkcji seksualnych były zgłaszane częściej wśród mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo; częstość występowania działań niepożądanych w ciągu pierwszych 12 m-cy wynosiła odpowiednio 3,8% względem 2,1% pacjentów.

Częstość występowania tych objawów zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat.

Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwała leczenie w ciągu pierwszych 12 m-cy, z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych dotyczących funkcji seksualnych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego.

W okresie późniejszym odsetek ten malał.

Produkt leczniczy 1 mg, jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet ze względu na ryzyko wynikające ze stosowania produktu leczniczego w ciąży. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) w niektórych tkankach przez inhibitory 5α-reduktazy typu II, produkty lecznicze z tej grupy, w tym produkt leczniczy 1 mg, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny dotykać tabl. zawierających finasteryd, w szczególności, jeśli są one pokruszone lub przełamane, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować ekspozycje partnerki na kontakt z nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatyw). Produkt leczniczy 1 mg, tabl. powl., nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego produktu leczniczego do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności i/lub niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka wystąpienia niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia.

W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg/dobę, podawane przez 3 m-ce (n= 71) nie wywoływały działań niepożądanych zależnych od dawki.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu produktu leczniczego 1 mg, tabl. powl.