Fibrovein

Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu niepowikłanych pierwotnych żylaków kończyn dolnych, pooperacyjnych żylaków nawrotowych i resztkowych, żylaków siatkowych, rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych kończyn dolnych.

Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należy ustalić pod kontrolą USG.

Sklerosant należy wstrzykiwać dożylnie w małych równych porcjach do wielu miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Fibrovein o stężeniu 0,2% i 0,5% należy podawać w postaci płynu. Do leczenia większych żył należy stosować roztwór produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3% i można go wstrzykiwać w postaci płynnego sklerosantu lub mieszanki sklerosantu z powietrzem (postać pianki).

Celem zabiegu jest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia przy zastosowaniu sklerosantu o minimalnym skutecznym stężeniu potrzebnym do efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie może prowadzić do pojawienia się martwicy tkanek lub innych powikłań.

Dorośli

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

*Suma objętości płynu i powietrza

W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej, podając pacjentowi od 0,25 do 0,5 ml produktu leczniczego Fibrovein i obserwowanie pacjenta przez kilka godzin, a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki.

Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2 do 4 dodatkowych zabiegów) z powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjenta przed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej produktu leczniczego Fibrovein.

Fibrovein, 1% i 3% roztwór do wstrzykiwań

W przypadku podania sklerosantu w postaci pianki

Piankę przeznaczoną do leczenia większych żył można przygotować z użyciem produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3%. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG.

Fibrovein, 0,2% roztwór do wstrzykiwań

W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł (np. 30 G) i wstrzykiwać produkt leczniczy powoli, aby umożliwić usunięcie krwi z leczonych naczyń żylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej na dodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block. Roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje, doświadczenie w leczeniu oraz specjalistyczną wiedzę w zakresie anatomii żył, a jeśli pozwalają na to wytyczne krajowe, produkt leczniczy Fibrovein może być podawany przez odpowiednio wykwalifikowane osoby z fachowego personelu medycznego pod nadzorem lekarza.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Fibrovein u dzieci i młodzieży. Brak danych.

Sposób podawania

Instrukcję przygotowania pianki przedstawiono w punkcie 6.6.

Przedstawiona metoda przygotowania pianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik np. DSS, Easyfoam, Sterivein, które polegają na mieszaniu sklerosantu i jałowego powietrza poprzez przepompowywanie ich przez dwie połączone ze sobą strzykawki. Szczegółowe instrukcje znajdują się w punkcie 6.6.

Podczas przygotowania produktu leczniczego Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.

Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego. Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć całą jej zawartość, a niewykorzystany roztwór usunąć. Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.

Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,1 mg/ml sodu.

Zawiera 0,3 mg/ml potasu.

Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,3 mg/ml sodu.

Zawiera 0,3 mg/ml potasu.

Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,7 mg/ml sodu.

Zawiera 0,3 mg/ml potasu.

Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu.

Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 3,1 mg/ml sodu.

Zawiera 0,3 mg/ml potasu.

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.

• Nadwrażliwość na substancję czynną albo na którąkolwiek substancję pomocniczą i stany alergiczne.

• Niezdolność do chodzenia z jakiejkolwiek przyczyny i obłożnie chorzy.

• Duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej np. stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub występowanie wielu czynników ryzyka takich, jak stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, znaczna otyłość, palenie tytoniu lub długotrwałe okresy unieruchomienia.

• Niedawno przebyte ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.

• Niedawno przebyta operacja.

• Żylakowatość spowodowana przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty.

• Niekontrolowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy spowodowana wolem guzkowym toksycznym, gruźlica, astma, nowotwór, sepsa, zaburzenia obrazu krwi i ostre

  chodorby układu oddychowego lub skóry.

• Postępujący nowotwór.

• Znaczna niewydolność zastawek żył głębokich.

• Zarostowa niewydolność tętnic.

• Duże żyły powierzchowne z szeroko otwartymi połączeniami uchodzącymi do żył głębokich. Wędrujące zapalenie żył.

• Ostre zapalenia tkanki łącznej.

• Ostre zakażenia.

Dodatkowo, gdy sklerosant podawany jest w formie pianki:

Zdiagnozowany objawowy przetrwały otwór owalny (ang. PFO - patent foramen ovale).

Najczęstszymi działaniami niepożądanym jest ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Bardzo rzadko występuje trwała pigmentacja skóry wzdłuż odcinka żyły, do którego podano sklerosant. Wynaczynienie produktu leczniczego może prowadzić do powstania owrzodzenia. Należy stosować najniższe skuteczne stężenie, które pomoże osiągnąć cel terapeutyczny, ponieważ wiele najczęstszych działań niepożądanych występuje po podaniu zbyt wysokiego stężenia produktu leczniczego.

Przypadkowe wykonanie wstrzyknięcia do tętnicy jest bardzo rzadkie, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy, która może spowodować wystąpienie konieczności amputacji kończyny.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan były wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna i zgon.

Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały poniżej wymienione zgodnie z częstością występowania określoną na podstawie dostępnych danych. Zaobserwowano działania niepożądane z podaną poniżej częstością:

Bardzo często ≥ 1/10

Często ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000

Bardzo rzadko (obejmuje zgłoszone odizolowane przypadki) < 1/10 000

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Brak dostępnych danych lub dostępne dane są niewystarczające odnośnie bezpieczeństwa stosowania sodu tetradecylu siarczanu u kobiet w ciąży. Dane pochodzące z badań na zwierzętach odnośnie działania toksycznego na reprodukcję są niewystarczające. Leczenie powinno się przeprowadzić dopiero po porodzie.

Leczenie produktem Fibrovein należy zastosować wyłącznie, gdy jest to zdecydowanie niezbędne do złagodzenia objawów choroby, a potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u matek karmiących piersią.

Płodność

Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan wpływa na płodność.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Użycie większego stężenia produktu leczniczego niż zalecane do leczenia drobnych żył może prowadzić do pigmentacji skóry i (lub) miejscowej martwicy tkanek.

Roztwór do wstrzykiwań.

Przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór bez widocznych cząstek stałych. pH 7,5 – 7,9.

Osmolalność: 247 – 273 mOsm/kg.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające ścianę naczyń, Środki obliterujące do wstrzyknięć miejscowych.

kod ATC: C05BB04

Sodu tetradecylu siarczan to lek obliterujący. Zabieg polega na podaniu do światła niewydolnej żyły leku obliterującego pod wpływem, którego dochodzi do podrażnienia błony wewnętrznej naczynia, efektem czego jest proces zapalny i produkcja zakrzepu. Z reguł prowadzi to do zamknięcia światła leczonej żyły. Tworzące się zwłóknienie prowadzi do częściowej lub całkowitej obliteracji światła żyły, która może, ale nie musi być trwała.

Opublikowane dane kliniczne wykazały, że produkt Fibrovein w postaci pianki jest bardzo skuteczny w leczeniu żylaków większych żył, np. żyły odpiszczelowej wielkiej i jej dopływów. Piana jest w stanie wyprzeć krew, a dzięki czemu czas oddziaływania sklerosantu na śródbłonek jest dłuższy w porównaniu z postacią płynną. Po podaniu sklerosantu w postaci pianki niektóre działania niepożądane, np. ból głowy, migrena i zaburzenia widzenia, występują częściej, niż po zastosowaniu postaci płynnej. Mogą również wystąpić niepożądane działania neurologiczne, ale są one rzadkie.

Wchłanianie

Produkt leczniczy Fibrovein zawierający sodu tetradecylu siarczan podawany jest bezpośrednio do światła wyznaczonego odcinka żyły lub naczynia.

Dystrybucja:

U ludzi, większość (75%) wstrzykniętej znakowanej radioaktywnie dawki 3% sodu tetradecylu siarczanu szybko uchodzi z miejsca wstrzyknięcia do opróżnionego żylaka, do łączących naczyń krwionośnych, a następnie żył głębokich łydki.

U szczurów w 72 godzinie po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie dawki sodu tetradecylu siarczanu, ustalone poziomy radioaktywności w tkankach badanych próbek (wątroby, nerek, lipidów i mięśni szkieletowych) były bardzo niskie. Chociaż istnieją pewne dane wskazujące na radioaktywność powiązaną z miejscem wstrzyknięcia, poziomy te są bardzo niskie.

Metabolizm

Brak danych odnośnie metabolizmu sodu tetradecylu siarczanu.

Eliminacja

Około 70% znakowanej radioaktywnie dawki podanej dożylnie było odzyskiwane w moczu szczurów w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Pod koniec 72 godzin okresu po podaniu dawki, 73,5% radioaktywności było odzyskiwane w moczu, a 18,2% w kale.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Nie ma dodatkowy danych, które miałyby znaczenie dla osoby przepisującej produkt leczniczy, po za tymi przedstawionymi w pozostałych punktach ChPL.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Produkt leczniczy Fibrovein nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże, po zabiegu lekarz może zalecić noszenie bandaża i (lub) pończoch uciskowych. Może to wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.

alkohol benzylowy disodu fosforan dwunastowodny potasu diwodorofosforan sodu wodorotlenek (do regulacji pH) woda do wstrzykiwań

Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

2 ml ampułka (ze szkła typu I).

5 ml fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej), z aluminiowym uszczelnieniem, z polipropylenową nakładką (zamknięcie typu flip-off).

Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań

Opakowania zawierają 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.

Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań

Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml.

Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań

Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml.

Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań

Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Fibrovein, 1% i 3%, roztwór do wstrzykiwań

Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany.

Podczas wytwarzania pianki należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.

Zalecenia ogólne

Jakość pianki zależy od określonych warunków:

1. Stężenia produktu: Piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu o stężeniu od 1% do 3%.

2. Proporcji płynu do powietrza: Zwykle stosunek ten wynosi 1 objętość cieczy na 3 objętości powietrza.

3. Wielokrotność przepompowań mieszkanki z jednej do drugiej strzykawki: Lekarz powinien zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki.

4. Konsystencja makroskopowa pianki: Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość poza strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna bez widocznych dużych pęcherzyków. Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową piankę.

5. Całkowity czas przygotowania pianki: Przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od pierwszego do ostatniego przepompowania płynu z jednej strzykawki do drugiej.

6. Maksymalny czas pomiędzy przygotowaniem a wstrzyknięciem pianki: Piankę sklerosantu trzeba zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.

Wytwarzanie pianki techniką Tessariego

Aby wytworzyć piankę do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu, a do drugiej jałowej strzykawki 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza. Powietrze zasysanie jest do strzykawki przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny, co gwarantuje jego jałowość. Strzykawki złączane są przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego (rys. 1). Podczas wykonywania pianki zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu. Podłączenie strzykawki ze złączem typu Luer slip do kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może zakończyć się niepowodzeniem co prowadzi do niekontrolowanego wycieku produktu.

Po połączeniu strzykawek, mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny aż do momentu uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji (rys. 2 i 3).

Strzykawka zawierająca piankę jest wyciągana z łącznika i przy jej użyciu natychmiast wykonuje się wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia (rys. 4).

Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.

Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość. Pianka powinna mieć jednolitą konsystencję, być białej barwy i nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.