FERVEX ból i gorączka INSTANT

Fervex ból i gorączka Instant jest wskazany do objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.

Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 27 kg (w wieku około 8 lat lub powyżej).

Dawkowanie

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

U dzieci i młodzieży dawkowanie należy dostosować do masy ciała pacjenta, dlatego należy wybrać odpowiednią postać farmaceutyczną. Wiek podany w odniesieniu do masy ciała jest orientacyjny.

Maksymalna dobowa dawka paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc. na dobę, podzielona na 4 do 6 dawek, tj. około 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

U dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej zwykle stosowana dawka dobowa wynosi 3000 mg paracetamolu na dobę, tj. 6 saszetek. Jednak w przypadku bardziej intensywnego bólu maksymalną dawkę można zwiększyć do 4000 mg paracetamolu na dobę, tj. do 8 saszetek na dobę wyłącznie na zalecenie lekarza u pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej bez dodatkowych czynników ryzyka hepatotoksyczności.

Ostrzeżenie: należy wziąć pod uwagę wszystkie stosowane produkty lecznicze zawierające paracetamol, aby uniknąć przedawkowania, w tym leki dostępne bez recepty.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 27 kg (w wieku około 8 lat lub powyżej): patrz dawkowanie powyżej.

Dzieci o masie ciała poniżej 27 kg (w wieku poniżej 8 lat): należy stosować inne dawki tego leku.

Szczególne grupy pacjentów

Należy stosować najniższą, skuteczną dawkę dobową, nie przekraczając maksymalnych zalecanych dawek: 60 mg/kg mc. na dobę lub 3000 mg paracetamolu na dobę (w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa) w następujących sytuacjach:

• przewlekłe niedożywienie (niski poziom glutationu w wątrobie),

• odwodnienie,

• dorośli o masie ciała poniżej 50 kg.

Osoby w podeszłym wieku

Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów geriatrycznych. Należy jednak wziąć pod uwagę współistniejące czynniki ryzyka, z których niektóre występują częściej u osób w podeszłym wieku i które mogą wymagać dostosowania dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli lekarz nie zaleci inaczej, minimalny odstęp między kolejnymi dawkami powinien zostać zmodyfikowany, a maksymalna dawka dobowa zmniejszona zgodnie z poniższym schematem:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zaburzenia czynności wątroby i przewlekły alkoholizm

Dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami. Dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2000 mg na dobę w następujących sytuacjach:

• niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej),

• zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),

• przewlekła choroba alkoholowa.

  Przewlekłe spożycie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp czasowy między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Sposób podawania

Podanie doustne. Granulat należy przyjmować bezpośrednio do jamy ustnej na język i nie należy popijać wodą. Nie należy żuć granulatu.

Czas trwania leczenia

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka dłużej niż 3 dni, lub w przypadku niewystarczającej skuteczności lub wystąpienia jakichkolwiek innych objawów, należy ponownie ocenić leczenie.

Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania. Długotrwałe stosowanie, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza, może być szkodliwe.

Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu ( Paracetamolum ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda saszetka zawiera 14 mg sodu benzoesanu (E211) oraz śladowe ilości alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.

• Probenecyd

Przyjmowanie probenecydu hamuje sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym, co prowadzi do zmniejszenia klirensu paracetamolu o około połowę. U pacjentów przyjmujących jednocześnie probenecyd należy zmniejszyć dawkę paracetamolu.

Salicylamid

Salicylamid może wydłużać okres półtrwania (t½) paracetamolu.

Induktory enzymatyczne i alkohol

Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie. Niektóre metabolity paracetamolu są hepatotoksyczne, dlatego jednoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymatycznymi może prowadzić do hepatotoksycznych reakcji, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu. Do silnych induktorów enzymatycznych należą m.in. barbiturany, izoniazyd, karbamazepina, ryfampicyna, etanol oraz niektóre leki przeciwdrgawkowe.

Fenytoina

Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) przewlekle stosowanych dawek paracetamolu.

Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów hepatotoksyczności.

Zydowudyna

Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii. Ten produkt leczniczy należy stosować jednocześnie z AZT wyłącznie na zalecenie lekarza.

Cholestyramina

Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy jej podawać w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.

Flukloksacylina

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie ) z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

• Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu.

• Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka może opóźnić wchłanianie i początek działania paracetamolu.

• Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żywnością lub mlekiem.

Interakcje wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania

Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu dłużej niż tydzień nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych antykoagulantami powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z pochodnymi kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do niewielkich wahań wartości INR. W takim przypadku zaleca się zwiększone monitorowanie wartości INR zarówno podczas okresu jednoczesnego stosowania, jak i przez tydzień po zakończeniu leczenia paracetamolem.

Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczącego wpływu na skłonność do krwawień.

Wpływ na badania diagnostyczne

Paracetamol może zakłócać oznaczanie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą kwasu fosforowolframowego oraz badania stężenia glukozy we krwi przy użyciu metody z oksydazą glukozową i peroksydazą.

Paracetamol zwiększa stężenia kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciężka niewydolność wątrobowa.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka ponad 3 dni, lub skuteczność leczenia jest niewystarczająca, lub pojawią się inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:

+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.

Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza. Należy zachować ostrożność podczas podawania Fervex ból i gorączka Instant kobietom karmiącym piersią.

Płodność

Ze względu na potencjalny mechanizm działania na cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, paracetamol może wpływać na płodność kobiet poprzez zaburzenie owulacji. Działanie to jest odwracalne po zakończeniu leczenia.

Wpływ na płodność mężczyzn zaobserwowano w jednym badaniu na zwierzętach. Znaczenie tych efektów dla ludzi nie jest znane.

Istnieje ryzyko przedawkowania, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz u pacjentów otrzymujących induktory enzymatyczne. Przedawkowanie może być śmiertelne, zwłaszcza w tych przypadkach.

Hepatotoksyczność często występuje w ciągu 24–48 godzin po podaniu. Przedawkowanie może prowadzić do zgonu. W przypadku przedawkowania, nawet jeśli nie występują objawy, należy niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej.

Objawy

Objawy, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się oraz ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu w wyniku nagłego przyjęcie dużej dawki, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, które może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną (mogącą mieć pochodzenie mleczanowe lub wynikającą z nadmiaru kwasu piroglutaminowego w niektórych przypadkach) oraz encefalopatią, mogącą prowadzić do śpiączki i zgonu.

Jednocześnie obserwuje się podwyższone stężenia aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i bilirubiny, a także zmniejszenie poziomu protrombiny, które mogą wystąpić w ciągu 12–48 godzin po spożyciu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby są zazwyczaj widoczne początkowo po 1–2 dniach i osiągają maksimum po 3–4 dniach.

Przedawkowanie może również prowadzić do ostrego zapalenia trzustki, ostrej niewydolności nerek oraz rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).

Postępowanie w nagłych przypadkach

• przerwanie leczenia,

• natychmiastowy transport do szpitala,

• pobranie próbek krwi w celu oznaczenia początkowego stężenia paracetamolu w osoczu, jednak nie wcześniej niż 4 godziny po jego spożyciu,

• szybkie usunięcie połkniętego produktu poprzez płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego (adsorbentu) w ciągu godziny od spożycia,

• podanie antidotum N-acetylocysteiny drogą dożylną lub doustną, jeśli to możliwe, w ciągu

  8 godzin od spożycia,

• wdrożenie leczenia objawowego,

• wykonanie badań czynności wątroby na początku leczenia i powtarzanie ich co 24 godziny.

W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych wraca do normy w ciągu 1- 2 tygodni, z pełnym przywróceniem funkcji wątroby. W bardzo ciężkich przypadkach może być konieczny przeszczep wątroby.

Granulat w saszetce.

Biały lub prawie biały do jasnożółtego proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe – anilidy, kod ATC: N02BE01

N : Ośrodkowy układ nerwowy

Mechanizm działania

Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został w pełni określony. Paracetamol może działać głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oraz, w mniejszym stopniu, poprzez działanie obwodowe, blokując powstawanie impulsów bólowych. Działanie obwodowe może być również związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn lub zahamowaniem syntezy bądź działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce mechaniczne lub chemiczne.

Paracetamol prawdopodobnie wykazuje działanie przeciwgorączkowe poprzez działanie ośrodkowe na podwzgórzowy ośrodek termoregulacji, powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, zwiększony przepływ krwi przez skórę, pocenie się i utratę ciepła. Działanie ośrodkowe prawdopodobnie obejmuje hamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

Wchłanianie

Wchłanianie paracetamolu drogą doustną jest szybkie i całkowite. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30 do 60 minut po spożyciu.

Dystrybucja

Paracetamol szybko dystrybuowany jest do wszystkich tkanek. Stężenia w krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Stopień wiązania z białkami jest niski. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia: 0,5–2 godziny; maksymalne stężenie w osoczu: 5–20 μg/ml (dla dawek do 50 mg); czas do osiągnięcia maksymalnego efektu: 1–3 godziny; czas działania: 3–4 godziny.

Metabolizm

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie poprzez dwa główne szlaki metaboliczne: sprzęganie z kwasem glukuronowym i siarkowym. Ten drugi ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną. Trzeci, mniej istotny szlak metaboliczny katalizowany przez cytochrom P450 prowadzi do powstania pośredniego metabolitu (N-acetylo-p- benzochinonoiminy), który w normalnych warunkach jest szybko detoksykowany przez zredukowany glutation i wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym.

W przypadku ciężkiego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.

Eliminacja

Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. W ciągu 24 godzin 90% przyjętej dawki jest eliminowane przez nerki, głównie w postaci glukuronidów (60–80%) oraz siarczanów (20–30%). Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.

Wpływ stanów chorobowych na farmakokinetykę

Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek eliminacja paracetamolu i jego metabolitów jest opóźniona.

Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby metabolizm paracetamolu jest zaburzony, co objawia się zwiększonym stężeniem paracetamolu w osoczu oraz wydłużonym okresem półtrwania.

Osoby w podeszłym wieku: zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie.

Konwencjonalne badania wykorzystujące obecnie przyjęte standardy oceny toksyczności dla reprodukcji i rozwoju nie są dostępne.

Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, poliakrylanu dyspersja 30%, krzemionka hydrofobowa koloidalna, mannitol (E421), krospowidon, sodu benzoesan (E211), sukraloza (E955), aromat czerwonych owoców (zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego).

Nie dotyczy.

Saszetki z poliestru/aluminium/polietylenu.

Opakowania zawierające 8, 10, 16 lub 20 saszetek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.