Fasturtec

Leczenie i zapobieganie ostrej hiperurykemii, w celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek, u pacjentów z nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego z dużą całkowitą masą nowotworu i z ryzykiem szybkiego rozpadu lub zmniejszenia masy nowotworu po rozpoczęciu chemioterapii.

Produkt leczniczy należy stosować tylko bezpośrednio przed i na początku chemioterapii, ponieważ obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie wielokrotnych kursów leczenia. Zalecana dawka produktu leczniczego to 0,20 mg/kg mc./dobę. Fasturtec podawany jest raz/dobę w 30 minutowym wlewie dożylnym w 50 ml roztw. chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Czas trwania leczenia produktem leczniczym może wynosić do 7 dni; dokładny czas leczenia należy określić na podstawie kontrolowanych stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi i oceny klinicznej. Dzieci i młodzież. Ponieważ dostosowanie dawki nie jest konieczne, zalecana dawka to 0,20 mg/kg mc./dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

U ludzi, kwas moczowy jest końcowym etapem katabolicznej przemiany puryn. Nagłe zwiększenie poziomu kwasu moczowego w surowicy, wynikające z rozpadu dużej ilości komórek nowotworowych podczas cytoredukcyjnej chemioterapii, może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek, która jest skutkiem wytrącania się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.

Rasburykaza jest silnym środkiem urykolitycznym, który katalizuje enzymatyczne utlenianie kwasu moczowego do alantoiny, produktu rozpuszczalnego w wodzie i łatwo wydalanego przez nerki z moczem.

Enzymatyczne utlenianie kwasu moczowego prowadzi do powstania nadtlenku wodoru w stechiometrycznej ilości. Nadmiar nadtlenku wodoru ponad poziom prawidłowy może być eliminowany przez endogenne antyoksydanty i dlatego zwiększone ryzyko wystąpienia hemolizy występuje tylko u pacjentów z niedoborem G6PD i u pacjentów z wrodzoną niedokrwistością.

1 ml gotowego koncentratu zawiera 1,5 mg rasburykazy.

Preparat jest rekombinowanym enzymem oksydazy moczanowej produkowanym przez genetycznie zmodyfikowany szczep Saccharomyces cerevisiae.

Rasburykaza jest tetramerycznym białkiem z identycznymi podjednostkami o masie molekularnej około 34 kDa.

Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu. Rasburykaza jest enzymem i prawdopodobnie nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Niedobór G6PD i inne komórkowe zaburzenia metaboliczne, które mogą powodować niedokrwistość hemolityczną.

Nadtlenek wodoru jest produktem ubocznym przemiany kwasu moczowego do alantoiny.

Rasburykaza jest przeciwwskazana u pacjentów z takimi zaburzeniami, ponieważ może spowodować powstanie u nich niedokrwistości hemolitycznej wywołanej przez nadtlenek wodoru.

Rasburykaza, może powodować reakcje alergiczne u ludzi. Doświadczenia kliniczne z preparatem wykazują, że pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu zaobserwowania początku działań niepożądanych typu alergicznego, zwłaszcza ciężkich reakcji nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją. W takich przypadkach, leczenie preparatem należy niezwłocznie i na stałe przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiami atopowymi w wywiadzie.

Obecnie nie zaleca się wielokrotnych kursów leczenia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów, u których stosowano wielokrotnie rasburykazę. Przeciwciała przeciwko rasburykazie wykryto zarówno u leczonych pacjentów, jak i u zdrowych ochotników, którym podawano rasburykazę.

Donoszono o występowaniu methemoglobinemii u pacjentów otrzymujących preparat. U pacjentów, u których wystąpiła methemoglobinemia leczenie preparatem należy niezwłocznie i na stałe przerwać i rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze.

Donoszono o występowaniu hemolizy u pacjentów otrzymujących preparat. W takim przypadku, leczenie należy niezwłocznie i na stałe przerwać i należy rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze.

Podawanie preparatu zmniejsza stężenie kwasu moczowego poniżej prawidłowego stężenia, przez co zmniejsza się ryzyko niewydolności nerek spowodowanej wytrącaniem się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych, będącego skutkiem hiperurykemii.

Rozpad nowotworu może także powodować hiperfosfatemię, hiperkaliemię i hipokalcemię. Preparat nie jest skuteczny bezpośrednio w leczeniu tych zaburzeń. Dlatego pacjentów należy ściśle monitorować.

Preparat nie był badany u pacjentów z hiperurykemią spowodowaną zaburzeniami mieloproliferacyjnymi. Nie ma dostępnych danych na temat zalecania następującego po sobie stosowania rasburykazy i allopurinolu.

W celu zapewnienia dokładnego oznaczenia stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas leczenia preparatem należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi.

Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często)

• biegunka
• wymioty
• nudności

.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania rasburykazy u ciężarnych kobiet. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Preparatu nie stosować podczas ciąży i u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy rasburykaza przenika do ludzkiego mleka.

Biorąc pod uwagę mechanizm działania preparatu, przedawkowanie leku może prowadzić do małych lub nieoznaczalnych stężeń kwasu moczowego w surowicy i zwiększenia wytwarzania nadtlenku wodoru. Pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie leku należy monitorować ze względu na hemolizę i należy zastosować u nich ogólne leczenie objawowe, jako, że nie ma specyficznego antidotum dla rasburykazy.