Energamma

W leczeniu potwierdzonych niedoborów wit. B₁₂ pochodzenia pokarmowego, wynikających z zaburzeń czynności układu pokarmowego, w tym po resekcji żołądka, oraz w niedokrwistości złośliwej. Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Dorośli. Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 µg (1 tabl. produktu) w leczeniu klinicznego niedoboru wit. B₁₂. W ciężkich przypadkach można zastosować jako dawkę początkową 2000 µg (2 tabl.). W przypadku występowania ciężkich objawów hematologicznych i neurologicznych, jako leczenie początkowe zaleca się postać do podania pozajelitowego.

Dzieci i młodzież. Brak jest wystarczających danych dotyczących doustnego stosowania wit. B₁₂ u dzieci poniżej 12 lat. W tej grupie pediatrycznej preferowane jest stosowanie postaci parenteralnych wit. B₁₂. U młodzieży od 12 lat zaleca się dawkę dobową 1000 µg (1 tabl. produktu) jako alternatywę do podania pozajelitowego w leczeniu niedoboru wit. B₁₂.

Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, produkt może być stosowany bez zmiany dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy również kontrolować stężenie wit. B₁₂ w surowicy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. Dane dotyczące farmakokinetyki i doświadczenia klinicznego u pacjentów z niewydolnością wątroby nie są dostępne. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Wit. B₁₂ jest konieczna do enzymatycznego przekształcania homocysteiny w metioninę, kwasu metylomalonowego w koenzym A i 5-metylotetrahydrofolianu w tetrahydrofolian - reakcji koniecznej do syntezy DNA i powstawania erytrocytów. Wit. B₁₂ jest kofaktorem enzymu syntaza metioninowa i uczestniczy w metylacji homocysteiny poprzez przeniesienie grupy metylowej na 5-metylotetrahydrofolian. Wit. B₁₂ pełni ważną rolę w metabolizmie grup metylowych w licznych komórkowych procesach biochemicznych, włącznie z syntezą DNA i RNA. W przypadku wystąpienia niedoborów witaminy B12, synteza DNA ulega zaburzeniu w wyniku czego powstają nieprawidłowe komórki - megaloblasty.

1 tabl. drażowana zawiera 1000 µg cyjanokobalaminy (wit. B₁₂).

Wchłanianie wit. B₁₂ może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminergicznego H₂ (np. cymetydyna), kwas aminosalicylowy, kolchicynę i neomycynę.

Stężenia wit. B₁₂ w surowicy mogą być obniżane przez doustne środki antykoncepcyjne i metforminę.

Chloramfenikol może osłabiać działanie wit. B₁₂ w niedokrwistości.

Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, jak np. prednizon, zwiększają wchłanianie wit. B₁₂ u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

Leki przeciwpsychotyczne 2. generacji (olanzapina i rysperydon) mogą wpływać na stężenie wit. B₁₂ w surowicy.

Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub którykolwiek ze składników tego produktu leczniczego.

Produktu nie należy stosować w przypadku niedoboru wit. B₁₂, któremu towarzyszą ciężkie objawy neurologiczne i hematologiczne.

W takich przypadkach wit. B₁₂ należy podawać parenteralnie.

Produktu nie należy stosować u pacjentów, u których należy przeprowadzić detoksykację przy zatruciu cyjankami (np. pacjenci z niedowidzeniem toksycznym lub pozagałkowym zapaleniem nerwów w niedokrwistości złośliwej).

W takich przypadkach należy podawać inną pochodną kobalaminy.

U pacjentów z niedoborem wit. B₁₂, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru wit. B₁₂.

W przypadku zaburzeń krwi i/lub zaburzeń neurologicznych należy pamiętać, że z uwagi na poważny charakter choroby i możliwe następstwa w przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub braku współpracy ze strony pacjenta w planie leczenia, przebieg leczenia doustnego powinien być dokładnie monitorowany.

Siedem dni po rozpoczęciu leczenia, zaleca się ocenę objawów i kontrolę liczby retikulocytów, obrazu krwi (w tym, hemoglobinę - Hb i hematokryt - Hk) jak również średniej objętości czerwonych krwinek (MCV).

Następnie ocenę objawów, kontrolę obrazu krwi i MCV należy powtarzać co 4 tyg. przez 1-sze 3 m-ce leczenia, a jeśli pacjent współpracuje z lekarzem, kolejne badania można wykonać co 6 m-cy lub co roku.

Jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent nie przestrzega zaleceń, należy częściej przeprowadzać kontrolę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może osłabić odpowiedź terapeutyczną. U takich pacjentów nie zaleca się stosowania produktu.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (nieznana) trądzikopodobne zmiany na skórze
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) gorączka.

Dowody wskazują, że suplementacja wit. B₁₂ w czasie ciąży i laktacji stwarza minimalne ryzyko dla matki i dziecka.

Jednak produkt nie powinien być stosowany w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem kwasu foliowego w okresie ciąży.

Obecne dane literaturowe wskazują, że wit. B₁₂ nie ma negatywnego wpływu na płodność.

Wit. B₁₂ ma szeroki zakres terapeutyczny. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane. Przypadki omyłkowego przedawkowania należy leczyć objawowo, jeśli to konieczne.