Elmetacin®

Do objawowego, miejscowego stosowania w leczeniu bólu spowodowanego:

• stanami zapalnymi powstałymi w wyniku ostrych kontuzji, urazów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia)
• stanem zapalnym tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnistych
• torebek stawowych
• zesztywnienie stawu barkowego
• zaostrzeniami choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli objawy trwają dłużej niż 3 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy nakłada się 3-5x/dobę. W zależności od wielkości bolesnego obszaru, należy nałożyć 0,5-1,5 ml aerozolu, np. należy nacisnąć na pompkę 5-15 razy, co odpowiada 4-12 mg indometacyny. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 ml roztw., co odpowiada 60 mg indometacyny.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane miejscowo w bólach mięśni i stawów, niesteroidowe lekiprzeciwzapalne do stosowania miejscowego. Indometacyna jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, działającym w eksperymentalnych modelach zapalenia u zwierząt w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. U ludzi, indometacyna zmniejsza ból spowodowany zapaleniem, obrzękiem i gorączkę. Produkt wykazuje również odwracalne działanie hamujące agregację płytek krwi, zależną od ADP i kolagenu.

1 g roztw. zawiera 10 mg indometacyny.

Po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego w zalecanej dawce i zgodnie z zaleceniami, nie są znane interakcje.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Nie należy stosować na:

• otwarte rany
• skórę zmienioną zapalnie lub zakażoną
• wyprysk
• błony śluzowe
• gałki oczne

Ostatni trymestr ciąży.

U pacjentów z astmą, katarem siennym, polipami nosa, POChP lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (zwłaszcza w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego) lub u pacjentów z nadwrażliwością na leki z grupy NLPZ, zastosowanie produktu leczniczego powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu astmy, miejsowego obrzęku lub obrzęku Quinckego, pokrzywki, niż u innych pacjentów.

U tych pacjentów, produkt można stosować tylko pod kontrolą lekarza oraz z zachowaniem szczególnych środków ostrożności.

Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje np. reagujących wystąpieniem reakcji skórnej, świądu lub pokrzywki.

Należy chronić oczy przed dostępem produktu leczniczego.

Należy zwracać uwagę, aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony ten produkt leczniczy.

W I i II trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 14 roku życia produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii, i tylko po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści i zagrożeń.

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas krótkotrwałego stosowania.

Po zastosowaniu produktu leczniczego zgłoszono następujące działania niepożądane:

• (często) miejscowe reakcje skórne np. zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, lub bąble;
• (rzadko) reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry), zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy;
• (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów.
• Pogorszenie zmian łuszczycowych po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego.
• Wziewne zastosowanie produktu leczniczego może powodować podrażnienie układu oddechowego;
• (niezbyt często) jeśli produkt leczniczy jest stosowany na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, mogą wystąpić działania niepożądane specyficzne dla narządów lub całego organizmu, podobne do tych, jakie występują po ogólnym zastosowaniu produktów leczniczych zawierających indometacynę.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jeśli indometacyna była stosowana ogólnie. W I i II trymestrze ciąży, produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli zastosowanie produktu leczniczego jest bezwzględnie konieczne, roztwór należy stosować na możliwie najmniejszą pc. i przez najkrótszy możliwy okres. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane. Indometacyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jeśli to możliwe, podczas laktacji należy unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię lub stosowania długotrwałego. W tym okresie, w celu zapobiegania bezpośredniego kontaktu niemowlęcia z produktem leczniczym, nie należy nakładać aerozolu na piersi.

Jeśli została przekroczona dawka zalecana do podawania miejscowego, należy usunąć roztwór ze skóry i zmyć skórę wodą.

W przypadku znacznego przedawkowania lub przypadkowego zażycia doustnego produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

W przypadku ogólnoustrojowego wchłonięcia znacznych ilości indometacyny, większych niż maksymalna dawka dobowa, wynosząca 200 mg, mogą wystąpić objawy jak po stosowaniu ogólnym:

• zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego - nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, nawrót choroby wrzodowej żołądka
• zaburzenia łaknienia
• sporadycznie mogą wystąpić: zaburzenia snu - senność, bezsenność, splątanie, reakcje depresyjne, drżenia, drgawki, omdlenie, zapaść, zaburzenia psychiczne, nadciśnienie krwi, obrzęki, zwiększenie masy ciała, krwiomocz

U osób nadwrażliwych -

• leukopenia, małopłytkowość z plamicą, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, krwawienia z nosa i pochwy, agranulocytoza, hiperglikemia, hiperkaliemia, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu
• bardzo rzadko - niewydolność nerek, cukromocz, zapalenie miąższu wątroby, żółtaczka, głuchota