Efektan; Efektan Max

Zapobieganie chorobie lokomocyjnej.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów (z wyjątkiem wywołanych przez produkty lecznicze stosowane w chemioterapii nowotworów).

Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną podróżą lub zastosowaniem źle tolerowanego produktu. Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: zalecana dawka to 50-100 mg (1-2 lub 2-4 sasz.). W razie konieczności można ją powtarzać co 4-6 h; maks. dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg (8 lub 16 sasz.). Dzieci w wieku 6-14 lat: zalecana dawka to 25-50 mg (1-2 sasz.). W razie konieczności można ją powtarzać co 6-8 h; maks. dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg mc., przy czym nie więcej niż 150 mg/dobę (6 sasz.). Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt 25 mg/5 ml, nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 6 lat.

Zawartość 1 sasz. bezpośrednio spożyć. Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków.

Dimenhydramina należy do leków o działaniu przeciwhistaminowym z grupy pochodnych etanoloaminy. Oprócz działania przeciwhistaminowego leki tej grupy wykazują działanie przeciwwymiotne, parasympatykolityczne i przeciwdepresyjne. Dimenhydramina działa silnie hamująco na ośrodek wymiotny w rdzeniu przedłużonym i odruchy błędnikowe. Działanie to jest nasilone przez właściwości parasympatykolityczne. Dimenhydramina działa parasympatykolitycznie, konkurując z acetylocholiną, o dostęp do receptorów cholinergicznych M (muskarynowych). Dochodzi do połączenia z receptorem, ale dimenhydramina, nie mając wewnętrznej aktywności przekaźnika, powoduje blokadę receptora. Reasumując, działanie przeciwwymiotne preparatu polega na hamowaniu czynności ośrodka wymiotnego i dodatkowo na działaniu parasympatykolitycznym, tzn. dochodzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich i ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego, zostaje zahamowana czynność wydzielnicza ślinianek, w mniejszym stopniu czynność wydzielnicza żołądka. Dimenhydramina jest antagonistą receptorów H1, osłabia lub całkowicie usuwa działanie endogennej histaminy. Najsilniej hamuje zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych.

1 pojedyncza sasz. zawiera 25 mg lub 50 mg dimenhydraminy w 5 ml roztw. doustnego.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu, gdyż może on zmienić i nasilić działanie dimenhydraminy.

• Dimenhydramina może nasilić działanie przeciwcholinergiczne innych leków przeciwcholinergicznych (np.: atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) oraz działanie hamujące na OUN barbituranów, środków nasennych, uspokajających i kojących.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO zwiększa działanie przeciwcholinergiczne dimenhydraminy.
• W skojarzeniu z diazepamem działa synergistycznie, z amfetaminą i jej pochodnymi - antagonistycznie.
• Dimenhydramina osłabia działanie kortykosteroidów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych.
• Dimenhydramina stosowana jednocześnie z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może powodować osłabienie wzroku.
• Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi wydłużenie odcinka QT w EKG (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III, niektóre antybiotyki, np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami powodującymi hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne).
• Dimenhydramina może maskować działanie ototoksyczne podczas leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi.

Stosowanie dimenhydraminy należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ostry napad astmy.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Guz chromochłonny.
• Porfiria.
• Przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu.
• Padaczka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów:

• z zaburzeniami czynności wątroby;
• z nadczynnością tarczycy;
• z bradykardią, nadciśnieniem tętniczym;
• z hipokaliemią, hipomagnezemią;
• z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą;
• ze zwężeniem odźwiernika;
• z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi, istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności serca (choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia);
• stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki prowadzące do hipokaliemii.

Produkt leczniczy zawiera 2000 mg sacharozy w 1 sasz. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt zawiera 814,34 mg glikolu propylenowego w 1 sasz., co odpowiada 814,34 mg/5 ml.

Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki.

Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/sasz., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Dimenhydramina ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy jej stosować u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

Zaburzenia serca:

• (rzadko) tachykardia,
• niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (bardzo często) senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy;
• (rzadko) bóle głowy, bezsenność.

Zaburzenia oka:

• (często) zaburzenia widzenia,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• zaparcia,
• bóle brzucha,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) trudności w oddawaniu moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (rzadko) skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne;
• (bardzo rzadko) złuszczające zapalenie skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) osłabienie mięśni.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) zmniejszenie łaknienia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• (rzadko) zaburzenia czynności wątroby,
• żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia psychiczne: (rzadko) pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie - szczególnie u dzieci, podczas stosowania dimenhydraminy, mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie). Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.

Dimenhydramina podawana w ostatnich tyg. ciąży oraz podczas porodu, może wywołać hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy jej stosować w III trymestrze ciąży.

Stosowanie dimenhydraminy w I i II trymestrze ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

Dimenhydramina przenika do mleka kobiecego.

U kobiet karmiących produkt należy stosować ostrożnie, tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla karmionego dziecka.

Pierwsze objawy przedawkowania występują po ok. 30 minutach do 2 h od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głownie na:

• bólach i zawrotach głowy
• narastającym uczuciu zmęczenia i senności.

Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo:

• świąd skóry
• rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry
• rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem akomodacji
• oczopląs
• osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu.

Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności OUN (zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja i śpiączka) lub pobudzenia czynności OUN (napady drgawkowe, omamy). Wyżej wymienione objawy są typowe dla zespołu cholinolitycznego. W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.