DX2LEK

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (alopecia adrogenetica) u mężczyzn i u kobiet w wieku 18-65 lat. Lek jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej. Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku m-cy.

Dorośli (18-65 lat): 1 ml produktu należy nanosić kroplami w miejscach wypadania włosów na suchą skórę głowy 2x/dobę, mniej więcej co 12 h i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani suszyć. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml. Produkt leczniczy należy nanosić kroplami za pomocą pompki dozującej - 1 ml płynu uzyskuje się po pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki. Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego. Nie należy stosować produktu leczniczego na inne części ciała. Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 h po zastosowaniu produktu leczniczego. Należy zaprzestać leczenia po roku, jeżeli nie ma widocznych rezultatów kuracji.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku: nie stosować u dzieci (u osób w wieku poniżej 18 lat) i u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 rż.) z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u osób w tych grupach wiekowych.

Minoksydyl stosowany miejscowo stymuluje wzrost włosów u mężczyzn i u kobiet z łysieniem typu męskiego (alopecia androgenetica), chociaż indywidualna odpowiedź na działanie minoksydylu jest różna i nieprzewidywalna. Zatrzymanie nadmiernego wypadania włosów obserwuje się po ok. 8 tyg. stosowania produktu, natomiast pierwsze odrosty w postaci cienkich włosków meszkowych występują po upływie 4-5 m-cy leczenia. Maks. odrost włosów występuje zwykle po ok. roku leczenia. Dokładny mechanizm działania minoksydylu nie jest poznany. Minoksydyl stosowany miejscowo hamuje utratę włosów i pobudza wzrost włosów. Minoksydyl nie wykazuje działania antyandrogenowego. Osobnicza odpowiedź na leczenie minoksydylem może być związana, np. z różnym stopniem transformacji minoksydylu w skórze w jego czynny metabolit, siarczan minoksydylu lub z różnym stopniem przenikania minoksydylu w głąb skóry.

1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy, zwłaszcza takimi jak np. kortykosteroidy, retynoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań niepożądanych. W trakcie stosowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny) przed użyciem produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego zmniejszenia ciśnienia krwi.

• Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Okres ciąży i karmienia piersią.
• Choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry, łuszczyca, zakażenia owłosionej skóry głowy, skóra z objawami przerwania ciągłości naskórka, poparzona słońcem skóra głowy.
• Nadciśnienie tętnicze (u pacjentów leczonych i nieleczonych).
• Stosowanie na świeżo ogoloną skórę głowy.
• Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym.
• Równoczesne stosowanie miejscowo na owłosioną skórę głowy innych leków.

Produkt można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy go stosować na inne części ciała. Minoksydyl przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko przeniknięcia do organizmu większej dawki minoksydylu (np. w przypadku zastosowania produktu na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia produktu) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych minoksydylu.

Należy poinformować pacjenta, że powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z takich objawów jak niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie.

Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni skontaktować się z lekarzem.

Przypadkowe połknięcie produktu może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia.

Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2-6 tyg. po rozpoczęciu kuracji. Związane jest to najprawdopodobniej z działaniem minoksydylu, który powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu.

Jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tyg., pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem.

Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi zranienie skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu się na słońcu, należy przerwać na kilka dni stosowanie produktu leczniczego aż do wygojenia się skóry głowy.

W przypadku kontaktu produktu z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową, miejsca te należy dokładnie spłukać wodą.

U niektórych osób podczas stosowania produktu leczniczego występowały zmiany zabarwienia i/lub struktury włosów.

Produkt leczniczy zawiera 156 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml płynu.

Produkt zawiera 541,12 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml płynu.

Produkt może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Uwaga!

Należy unikać wdychania par rozpylanego produktu.

Produkt jest łatwopalny. Nie wolno stosować produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Nie ma doniesień, aby minoksydyl upośledzał sprawność psychofizyczną. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane występują około pięciokrotnie częściej u kobiet niż u mężczyzn. Najczęściej występujące działania niepożądane to reakcje miejscowe takie jak podrażnienie oraz swędzenie skóry, które mogą być spowodowane zawartym w produkcie leczniczym glikolem propylenowym. Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu.

• Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy.
• Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze.
• Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji, w tym w obrębie twarzy kobiet), świąd (w tym wysypka ze świądem w miejscu aplikacji, świąd uogólniony oraz świąd oczu); (niezbyt często) przemijające wypadanie włosów, zmiany koloru i struktury włosów, łuszczenie się skóry (obejmujące w miejscu aplikacji złuszczającą się wysypkę oraz złuszczające zapalenie skóry), wysypka (w tym wysypka w miejscu aplikacji, wysypka krostkowa, grudkowa i uogólniona), trądzik (wysypka trądzikopodobna), zapalenie skóry (obejmujące kontaktowe, w miejscu aplikacji, alergiczne, atopowe oraz łojotokowe zapalenie skóry), suchość skóry (w tym suchość w miejscu aplikacji).
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęki obwodowe, podrażnienie w miejscu podania (obejmujące podrażnienie skóry), rumień w miejscu aplikacji (w tym rumień i wysypka rumieniowata).
• Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Należy przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, tachykardia, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata mc., obrzęki rąk lub stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, utrzymujące się zaczerwienienie i podrażnienie skóry.

Nie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży. Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hypertrichozą i wrodzonymi wadami przez kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży.

Nie stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiecego.

Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo. Nie można jednak wykluczyć zwiększonego wchłaniania produktu leczniczego i ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami, np.

• stosowania większych dawek niż zalecane lub zbyt częstego stosowania,
• stosowania na inne części ciała lub na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na uszkodzoną skórę.

Po spożyciu 2% roztw. minoksydylu notowano ciężkie reakcje niepożądane, takie jak

• tachykardia,
• kołatanie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi,
• stąd zawroty głowy i omdlenia,
• zatrzymanie wody i wynikające stąd obrzęki,
• głównie twarzy, rąk i nóg,
• ostre zaburzenia trawienne,
• nieostre widzenie,
• bóle w klatce piersiowej.

Zatrzymanie wody leczy się za pomocą diuretyków, w przypadku tachykardii należy zastosować leki blokujące receptory β-adrenergiczne; w razie niedociśnienia tętniczego należy podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.

Nie należy podawać leków sympatykomimetycznych, takich jak epinefryna czy norepinefryna, gdyż pobudzają nadmiernie czynność serca.

Minoksydyl i jego metabolity są łatwo usuwane za pomocą dializy.