Drotafemme Forte

Stany skurczowe mięśni gładkich, związane z chorobami dróg żółciowych:

• kamicą dróg żółciowych,
• zapaleniem pęcherzyka żółciowego,
• zapaleniem okołopęcherzykowym,
• zapaleniem przewodów żółciowych,
• zapaleniem brodawki Vatera

• kamica nerkowa,
• kamica moczowodowa,
• zapalenie miedniczek nerkowych,
• zapalenie pęcherza moczowego,
• bolesne parcie na mocz

; stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: .

Jako leczenie wspomagające można stosować bezpiecznie i z pożądanym skutkiem: w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:

• chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
• zapaleniu żołądka,
• zapaleniu jelit,
• zapaleniu okrężnicy,
• stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka,
• zespole drażliwego jelita grubego,
• zaparciach na tle spastycznym,
• wzdęciach jelit i zapaleniu trzustki

; w schorzeniach ginekologicznych: w bolesnym miesiączkowaniu.

Dorośli. Dawka dobowa: 120-240 mg, w 2-3 dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież: nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego u dzieci powyżej 12 lat: maks. dawka dobowa dla dzieci wynosi 160 mg, w 2-4 dawkach podzielonych. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez okres dłuższy niż 7 dni.

Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy IV (PDE IV). W następstwie hamowania PDE IV następuje zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę IV (PDE IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III oraz PDE V. Jak się wydaje, PDE IV ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego. Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE III. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia. Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia.

1 tabl. powl. zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca.
• Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.
• Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem.

Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u kobiet w ciąży.

Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.

W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).

Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy, zawroty głowy, bezsenność.

Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, zaparcie.

Ze względu na brak wystarczających badań produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko. Substancja czynna przechodzi przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Nie wiadomo, czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny. W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodzenia, włączając całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może prowadzić do zgonu. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.