DezaftanLek

Produkt leczniczy przeznaczony do miejscowego stosowania na śluzówkę jamy ustnej.

1 gram żelu zawiera 5 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego ( Lidocaini hydrochloridum monohydricum) i 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku ( Cetylpyridinii chloridum ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram żelu zawiera: 139,104 mg - sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, 90,478 mg – etanolu, 0,096 µg - benzoesanu etylu, 0,5 mg - makrogologlicerolu hydroksystearynianu, oraz linalol

Nie są znane żadne interakcje produktu leczniczego DezaftanLek z innymi produktami leczniczymi.

Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem, doustną fenytoiną podawaną oddzielnie lub łącznie z fenobarbitalem, prymidonem, karbamazepiną, doustnym propranololem oraz diuretykami (bumetamid, furosemid, tiazydy).

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

  w punkcie 6.1.

• Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.

• Dzieci w wieku poniżej 6 miesiąca życia.

Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana. W trakcie stosowania produktu leczniczego DezaftanLek nie należy stosować innych preparatów zawierających lidokainę. Należy poinformować pacjenta lub opiekuna pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych lub przedawkowania, powinien odstawić produkt leczniczy i zasięgnąć porady lekarskiej.

U noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesiąca życia zaobserwowano przemijające i nieistotne klinicznie zwiększenie stężenia methemoglobiny w osoczu, trwające do 12 godzin po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających lidokainę. Z tego względu produkt leczniczy DezaftanLek nie powinien być stosowany u niemowląt w wieku poniżej 6 miesiąca życia. To samo dotyczy niemowląt w wieku poniżej 12 miesiąca życia, jednocześnie leczonych środkami wywołującymi methemoglobinemię.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego DezaftanLek u kobiet w okresie ciąży. Opublikowane dane otrzymane z ograniczonej liczby ciąż nie wskazują, że lidokaina wywołuje wady rozwojowe. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu cetylopirydyniowego chlorku na reprodukcję są niewystarczające. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Lidokaina przenika do mleka matki, ale podczas stosowania produktu leczniczego w dawkach leczniczych nie przewiduje się jej wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy cetylopirydyniowy chlorek lub jego metabolity przenikają do mleka karmiącej matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego dziecka. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać bądź wstrzymać stosowanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu cetylopirydyniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku jednowodnego na płodność są niewystarczające.

Cetylopirydyniowy chlorek

Spożycie cetylopirydyniowego chlorku w dużych dawkach może spowodować rozstrój żołądka i hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego.

Lidokaina

Ogólnoustrojowa toksyczność związana ze stosowaniem środków znieczulających miejscowo (w przypadku wszystkich dróg podawania) może obejmować objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego i serca. Na podstawie analizy danych po wprowadzeniu do obrotu produktu z lidokainą w postaci żelu, nie zidentyfikowano żadnych objawów przedawkowania.

Żel do stosowania w jamie ustnej.

Żel o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD11

Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu występującego podczas przebiegu stanu zapalnego. Działanie obserwuje się po 1-5 minutach.

Lidokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo o budowie amidowej, którego działanie polega na odwracalnym zahamowaniu wytwarzania i przewodzenia impulsów wzdłuż włókien nerwowych i na zakończeniach nerwowych poprzez zmniejszenie przepuszczalności błony neuronalnej dla jonów sodu.

Cetylopirydyniowy chlorek, czwartorzędowy związek amoniowy, wykazuje właściwości antyseptyczne. Uważa się, że jego działanie jest związane ze zdolnością zwiększania przepuszczalności błony komórkowej bakterii, co umożliwia wydostawanie się enzymów, koenzymów i pośrednich produktów przemiany materii.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych z wykorzystaniem produktu leczniczego, dlatego też nie określono doświadczalnie biodostępności substancji czynnych po zastosowaniu skojarzonym.

Lidokainy chlorowodorek jednowodny

Lidokaina jest szybko wchłaniana z powierzchni błony śluzowej, a początek jej działania następuje szybko, w ciągu 2 minut od miejscowego zastosowania 4% wodnego roztworu lidokainy na błonę śluzową koniuszka języka. Lidokaina wiąże się z białkami osocza w 66%. 90% lidokainy jest metabolizowane w wątrobie, a niecałe 10% zostaje wydalone z organizmu w niezmienionej postaci. Lidokaina charakteryzuje się półokresem eliminacji wynoszącym 1,6 godziny. Klirens z całego organizmu jest wysoki, przy czym 65–70% dawki eliminowane jest przez wątrobę. Lidokainy nie wykrywa się w żółci i nie zachodzi krążenie jelitowo-wątrobowe.

Specjalne grupy pacjentów

Właściwości farmakokinetyczne lidokainy u pacjentów w podeszłym wieku nie różnią się znacząco od właściwości farmakokinetycznych u młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania eliminacji był wydłużony.

Niewydolność nerek nie ma znaczącego wpływu na klirens lidokainy, ale eliminacja metabolitów może być zmniejszona.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością serca, okres półtrwania w fazie eliminacji może być wydłużony, odpowiednio do 4,5-6 godzin i 4-10 godzin.

Cetylopirydyniowy chlorek

W dostępnym piśmiennictwie brak doniesień o badaniach farmakokinetycznych o istotnym znaczeniu.

Badania na zwierzętach wykazały, że lidokainy chlorowodorek jednowodny przechodzi przez łożysko w mechanizmie dyfuzji biernej i po podaniu dożylnym jest wykrywany w tkankach płodowych. Nie przeprowadzono żadnych badań nieklinicznych oceniających toksyczność skojarzonego stosowania cetylopirydyniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku jednowodnego.

Produkt leczniczy DezaftanLek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kwas cytrynowy

Sodu cytrynian

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420)

Ksylitol (E967)

Etanol 96%

Glicerol

Hydroksyetyloceluloza

Sacharyna sodowa (E954)

Lewomentol

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Makrogolu eter laurylowy

Makrogol 300

Aromat marzanny wonnej K (w tym: etanol 96%, linalol, benzoesan etylu)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Tuba aluminiowa z aluminiową kaniulą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym (Valspar) i zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania – 8 g.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.