Dexafree® - (IR)

Leczenie niezakaźnych stanów zapalnych wpływających na przedni odcinek oka.

Roztwór w pojemniku jednodawkowym, jest przeznaczony wyłącznie do oczu.

Produkt ten należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem okulistycznym.

Ogólnie przyjęte dawkowanie to 1 kropla 4-6 x/dobę do oka wykazującego objawy chorobowe.

W poważnych przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godz. ale dawkę należy zmniejszyć do 1 kropli co 4 h po zaobserwowaniu zmniejszania objawów chorobowych.

Dawki należy zmniejszać stopniowo, aby uniknąć nawrotu choroby.

Czas trwania leczenia będzie zwykle wahał się od kilku dni do maksimum 14 dni. Pacjenci w podeszłym wieku. Dostępne są szerokie doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania deksametazonu u pacjentów w podeszłym wieku.

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione powyżej są odzwierciedleniem tej wiedzy klinicznej. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Należy unikać przewlekłego leczenia kortykosteroidami u dzieci ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy.

Lek jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środka konserwującego.

Roztwór z jednego pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu przez zakroplenie do oka (oczu) wymagającego leczenia.

Produkt do jednorazowego użytku: ponieważ nie można utrzymać sterylności roztworu po otwarciu pojemnika jednodawkowego, wszelkie pozostałości produktu należy wyrzucić niezwłocznie po podaniu.

Należy pouczyć pacjenta aby:

• przed wkropleniem leku staranie umył ręce;
• unikał kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami;
• po użyciu wyrzucił pojemnik jednodawkowy (minims).

Zamknięcie kanalika łzowego przez uciśnięcie zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie produktu.

Z powodu swoich właściwości hydrofilowych, deksametazonu sodu fosforan słabo wchłania się przez nienaruszony nabłonek rogówki. Po wchłonięciu przez oko i błonę śluzową nosa deksametazonu sodu fosforan jest hydrolizowany w organizmie do deksametazonu. Następnie deksametazon i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki.

1 ml kropli do oczu zawiera 1 mg deksametazonu fosforanu w postaci deksametazonu sodu fosforanu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W przypadku jednoczesnego stosowania roztworu innych kropli do oczu należy zachować odstęp 15 min. pomiędzy wkraplaniem kolejnych produktów.Stwierdzono wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i leków hamujących receptory β-adrenergiczne stosowanych miejscowo.

• Zakażenia oczu oporne na leczenie przeciwzakaźne, takie jak: ostre ropne zakażenia bakteryjne, w tym spowodowane przez bakterie Pseudomonas i Mycobacterium.
• Zakażenia grzybicze.
• Powierzchniowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusy Herpes simplex (drzewkowate zapalenie), Vaccinia, Varicella zoster i większość innych zakażeń wirusowych rogówki i spojówki.
• Pełzakowe zapalenie rogówki.
• Perforacja, owrzodzenie i uraz rogówki z nie wygojonym nabłonkiem.
• Stwierdzone nadciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane przez glikokortykosteroidy.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy nigdy podawać miejscowo kortykosteroidów w przypadku nierozpoznanej przyczyny zaczerwienienia oka.

• Pacjenci powinni być monitorowani w krótkich odstępach czasu w trakcie leczenia kroplami do oczu zawierającymi deksametazon.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować nadciśnienie w oku / jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone przez steroidy lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą), a także przyczynić się do zaćmy, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
• Stosowanie kortykosteroidów może również spowodować zakażenie oczu drobnoustrojami oportunistycznymi, ze względu na tłumienie reakcji organizmu żywiciela lub opóźnienie wyzdrowienia.
• Dodatkowo, kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą nasilać, pogarszać lub maskować objawy oportunistycznych zakażeń oczu.
• Pacjenci z zakażeniami oczu mogą być leczeni za pomocą podawanych miejscowo steroidów tylko w przypadkach jednoczesnego stosowania skutecznej terapii przeciwzakaźnej.
• Tacy pacjenci powinni być dokładnie i regularnie badani przez lekarza okulistę.
• W przypadku niektórych szczególnych stanów zapalnych, takich jak zapalenie nadtwardówki, leczeniem pierwszego rzutu są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); deksametazon należy stosować tylko wtedy, gdy NLPZ są przeciwwskazane.
• Zwykle nie zaleca się stosowania deksametazonu miejscowo u pacjentów z owrzodzeniem rogówki, z wyjątkiem przypadków, gdy stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia i jeśli wdrożone jest odpowiednie leczenie przyczynowe.
• Tacy pacjenci powinni być dokładnie i regularnie badani przez lekarza okulistę.
• Ścieńczenie rogówki i twardówki oka może zwiększać ryzyko perforacji w przypadku stosowania miejscowego kortykosteroidów.
• U pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi zawierającymi fosforany, tak jak produkt, odnotowano zwapnienia rogówki wymagające operacji przeszczepu rogówki i rehabilitacji narządu wzroku.
• Po wystąpieniu pierwszego objawu zwapnienia rogówki produkt należy odstawić, a pacjentowi należy zmienić leczenie na podawanie leku, który nie zawiera fosforanów.
• U dzieci należy unikać przewlekłego stosowania kortykosteroidów ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy.
• Zaćma tylna podtorebkowa może wystąpić po skumulowaniu się dawek deksametazonu.
• Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym stosowaniu steroidów.
• Stosowanie miejscowo steroidów w przypadku alergicznego zapalenia spojówek zalecane jest wyłącznie w przypadku ciężkich postaci alergicznego zapalenia spojówek, które nie odpowiada na standardowe leczenie, i tylko przez krótki okres.
• W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu należy unikać noszenia soczewek kontaktowych.
• Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
• Tak, jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
• Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn pacjent musi poczekać, dopóki nie powróci wyraźne widzenie.

Zaburzenia oka:

• (bardzo częste) wzrost ciśnienia śródgałkowego (po 2 tyg. stosowania),
• (często) dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i i niewyraźne widzenie,
• (niezbyt często) reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, opóźnione gojenie ran, zaćma podtorebkowa tylna, infekcje oportunistyczne, jaskra,
• (bardzo rzadko) zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk twarzy, opadanie powiek, zapalenie błony naczyniowej spowodowane przez kortykosteroidy, zwapnienia rogówki, keratopatię krystaliczną, zmiany grubości rogówki, obrzęk rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) hamowanie czynności nadnerczy.

Może wystąpić wzrost ciśnienia śródgałkowego, jaskra i zaćma.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować nadciśnienie w oku / jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone przez steroidy lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą), a także powstawania zaćmy.

Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez steroidy.

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez miejscowe leczenie kortykosteroidami było obserwowane zazwyczaj w ciągu 2 tyg. leczenia.

Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym stosowaniu steroidów.

Często natychmiast po wkropleniu mogą wystąpić: dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie.

Objawy te są zazwyczaj łagodne i przemijające, ustępują nie pozostawiając trwałych skutków.

W przypadku schorzeń powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki.

W przypadku schematu dawkowania wymagającego częstego podawania produktu może wystąpić hamowanie czynności nadnerczy związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym produktu.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży, by ocenić możliwość szkodliwego działania. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. U zwierząt obserwowano działanie teratogenne. Jednakże do chwili obecnej nie ma dowodów, że podobny skutek występuje u ludzi. Po ogólnoustrojowym podaniu kortykosteroidów w dużych dawkach zgłaszano wpływ na płód/noworodka (zahamowanie wzrostu płodu, zahamowanie działania kory nadnerczy). Jednak skutki te nie były zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów miejscowo do oczu. Ze względów bezpieczeństwa lepiej unikać stosowania kropli w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy produkt wydzielany jest z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu jest mała. Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią.

W przypadku miejscowego przedawkowania należy przerwać leczenie. Jeśli podrażnienie nie będzie ustępować należy płukać oko/oczy jałową wodą. Objawy jakie mogą wystąpić po przypadkowym doustnym przyjęciu preparatu nie są znane - lekarz może rozważyć wykonanie płukania żołądka, lub spowodowanie wymiotów.