Deflegmin® Junior

Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.

• Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: początkowo, przez 2-3 dni, 10 ml syropu 3x/dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 10 ml 2x/dobę.
• Dzieci 6-12 lat: 5 ml syropu 2-3x/dobę.
• Dzieci 2-6 lat: 2,5 ml syropu 3x/dobę.
• Dzieci 1-2 lat: 2,5 ml syropu 2x/dobę.

Produkt należy przyjmować po posiłkach.

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Bardzo rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mające czasowy związek ze stosowaniem leków mukolitycznych, np. ambroksolu chlorowodorku. W większości przypadków zmiany te można wyjaśnić ciężkością zasadniczej choroby pacjenta i/lub jednocześnie stosowanymi lekami. Ponadto we wczesnym okresie zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Dlatego w razie wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza i dla ostrożności przerwać stosowanie ambroksolu chlorowodorku. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Produkt można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Produkt zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku (np. zmieniony smak).

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) nudności
• (niezbyt często) wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• (często) niedoczulica jamy ustnej i gardła
• (niezbyt często) suchość błony śluzowej jamy ustnej
• (nieznana) suchość w gardle.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (rzadko) wysypka, pokrzywka
• (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, mające czasowy związek ze stosowaniem leków mukolitycznych.

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tyg. ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód.

Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu.

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i/lub niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.