Debretin Forte

Leczenie objawowe:

• zaburzeń motoryki określanych jako zespół jelita drażliwego i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego;
• bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Dorośli: 100-200 mg trimebutyny 3x/dobę. Zazwyczaj stosuje się 100 mg (pół tabl.) 3x/dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg/dobę w dawkach podzielonych czyli 1 tabl. 200 mg podawana 3x/dobę.

Tabl. należy połknąć, popijając szklanką wody.

Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych: µ, δ44 κ. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro, działa poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI₅₀ = 8,4 µM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli eksperymentalnych.

1 tabl. zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu.

Jednoczesne podawanie trimebutyny maleinianu z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.

Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane raportowane dla trimebutyny, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III.

• Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość.
• Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) stany przedomdleniowe/omdlenia.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • (niezbyt często) wysypka;
  • (nieznana) ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka, szczegóły patrz ChPL.

Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny maleinianu u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny maleinianu ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie I trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie II lub III trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny maleinianu na płodność.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia serca, takie jak bradykardia, wydłużenie odstępu QT_c lub tachykardia i zaburzenia neurologiczne, takie jak senność, drgawki i śpiączka.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.