Dasselta

Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
• pokrzywką.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej). Zalecana dawka produktu leczniczego to 1 tabl. raz/dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tyg. i dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego, tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Tabl. można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H₁.

Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H₁, ponieważ nie przenika do OUN.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg desloratadyny.

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabl. podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkoholu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na loratadynę.

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w postaci tabl. u dzieci w wieku poniżej12 lat.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.

Produkt leczniczy zawiera laktozę.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia pojazdów, u pacjentów otrzymujących desloratadynę nie występowało zaburzenie tej czynności.

Jednakże pacjentów należy poinformować, że bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg/dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3 % pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %).

Na podstawie badania klinicznego, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku 12-17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy; występował on u 5,9 % pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9 % pacjentów przyjmujących placebo.

• Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) omamy.
• Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki.
• Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból mięśni.
• Zaburzenia ogólne: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka).

W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie miała działania teratogennego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży.

Z tego względu nie zaleca się stosowania desloratadyny w czasie ciąży.

Desloratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania desloratadyny u kobiet karmiących piersią.

W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Na podstawie badania klinicznego z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana drogą dializy otrzewnowej.