Cyto-Protectin MR

Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.

Dawka wynosi 1 tabl. 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) 2x/dobę, podczas posiłków.

Produkt jest przeznaczony do leczenia pacjentów dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (Cl_Cr 30-60 ml/min), zalecana dawka wynosi 1 tabl. 35 mg rano, podczas śniadania.

Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (Cl_Cr 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabl. 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.

Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Tabl. nie należy dzielić, gryźć ani kruszyć.

Trimetazydyna w warunkach niedotlenienia tkanek podtrzymuje procesy metaboliczne w komórkach, zapobiega wyczerpywaniu się zapasów energetycznych zgromadzonych w postaci ATP, zapobiega rozwojowi kwasicy, reguluje czynność pompy sodowo-potasowej w błonie komórkowej, utrzymuje homeostazę komórek.

Trimetazydyna hamuje -oksydację kwasów tłuszczowych poprzez zablokowanie długołańcuchowej tiolazy 3-ketoacylokoenzymu A, co powoduje nasilenie utleniania glukozy. Następuje optymalizacja procesów energetycznych komórek i utrzymanie prawidłowego ich metabolizmu podczas niedokrwienia.

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg dichlorowodorku trimetazydyny.

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami ani pokarmami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Choroba Parkinsona,
• objawy parkinsonizmu,
• drżenia,
• zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe.

Ciężkie zaburzenie czynności nerek (Cl_Cr<30 ml/min).

Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

W przypadkach budzących wątpliwości pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania.

Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak

• objawy parkinsonizmu,
• zespół niespokojnych nóg,
• drżenia,
• niestabilny chód,

powinny prowadzić do definitywnego odstawienia. trimetazydyny.

Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.

Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny.

Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa.

Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe.

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w podeszłym wieku powyżej 75 lat.

W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) zawroty głowy, ból głowy;
• (nieznana) zaburzenia snu (bezsenność, senność).

Zaburzenia serca: (rzadko) palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty;
• (nieznana) zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• (często) wysypka, świąd, pokrzywka;
• (nieznana) ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby.

W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono jakiegokolwiek działania embriotoksycznego ani teratogennego. Nie wykonano jednak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Cyto-Protectin MR u kobiet ciężarnych. Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Nie zanotowano przypadków wystąpienia zatrucia z powodu przedawkowania preparatu.