Cyclogest - (IR)

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania jako wsparcie fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet techniką wspomaganego rozrodu (ang. ART).

Dorośli. 1 globulka 400 mg stosowana dopochwowo 2x/dobę, od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników. Jeśli ciąża została potwierdzona, stosowanie produktu leczniczego należy kontynuować przez 38 dni od rozpoczęcia terapii.

Dzieci i młodzież. Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Pacjentki w podeszłym wieku. Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek w wieku powyżej 65 lat.

Specjalne grupy pacjentów. Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Do podawania dopochwowego.

Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży.

W badaniu klinicznym III fazy z udziałem kobiet przed w wieku przedmenopauzalnym leczonych technikami ART i zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), odsetek ciąż po dopochwowym podaniu globulek Cyclogest (400 mg 2x/dobę) wyniósł 38,3% (FAS) i 38,1% (PP) po 38 dniach wsparcia lutealnego. Odsetek ciąż klinicznych trwających po 70 dniach wsparcia lutealnego wynosił 34,5%.

1 globulka zawiera 400 mg progesteronu.

Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu-P450-3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina lub fenytoina) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu.

Nie zbadano wpływu innych jednocześnie podawanych leków dopochwowych na ekspozycję na progesteron pochodzący z produktu leczniczego, w związku z czym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu hormonazależnego, wrażliwego na progesteron.

Porfiria.

Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna.

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych:

• zawał mięśnia sercowego,
• zaburzenia krążenia mózgowego,
• choroby zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic (zakrzepica żył lub zatorowość płucna),
• zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki.

Chociaż ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych jest związane z przyjmowaniem estrogenów, nierozstrzygnięty pozostaje ich związek z progestagenami.

W związku z tym, u kobiet z ogólnymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub u członków rodziny, stosowanie produktu leczniczego może dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

W przypadku takich pacjentek należy rozważyć korzyści z podawania produktu leczniczego w stosunku do ryzyka.

Należy przy tym wziąć pod uwagę, że sama ciąża wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych.

Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie.

Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli objawy pogorszą się.

Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji.

U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progestagenowe obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy.

Mechanizm występowania tego zmniejszenia nie jest znany.

Z tego powodu należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem.

Progesteron jest metabolizowany w wątrobie, w związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.

Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.

Progesteron może powodować zawroty głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane występujące u pacjentek otrzymujących leczenie wspomagające fazę lutealną wsparcie w ramach technik wspomaganego rozrodu.

Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia nastroju.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) senność
• (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku.

Zaburzenia naczyniowe:

• (często) uderzenia gorąca
• (niezbyt często) krwawienia.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) wzdęcia, ból brzucha, zaparcia
• (niezbyt często) biegunka, wymioty, gazy jelitowe, rozstrzeń żołądka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, świąd), nocne pocenie się.

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle stawów.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: (niezbyt często) częstomocz, nietrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• (często) ból piersi
• (niezbyt często) krwawienie z pochwy, ból miednicy, nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, powiększenie jajników, świąd sromu i pochwy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (często) zmęczenie
• (niezbyt często) uczucie zimna, uczucie zmian temp. ciała, świąd w miejscu podania leku, dyskomfort.

Badania laboratoryjne: (niezbyt często) wzrost mc.

Podobnie jak w przypadku innych produktów dopochwowych może pojawić się wyciek z globulki.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania tylko w trakcie I trymestru ciąży jako część leczenia wspomagającego rozród.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży.

Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikiem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków.

Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego w wykrywalnych ilościach, dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Progesteron w postaci globulek zapewnia duży margines bezpieczeństwa. Przedawkowanie może wywoływać euforię lub bolesne miesiączkowanie.