Cyclogest

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania jako wsparcie fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet techniką wspomaganego rozrodu (ang. ART).

Dorośli. 1 globulka 400 mg stosowana dopochwowo 2x/dobę, od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników. Stosowanie produktu leczniczego należy kontynuować przez 38 dni, jeśli ciąża została potwierdzona.

Dzieci i młodzież. Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Pacjentki w podeszłym wieku. Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek w wieku powyżej 65 lat. Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Do podawania dopochwowego.

Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży.

1 globulka zawiera 400 mg progesteronu.

Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu-P450-3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina lub fenytoina) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu. Nie zbadano wpływu innych jednocześnie podawanych leków dopochwowych na ekspozycję na progesteron pochodzący z produktu leczniczego, w związku z czym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu hormonozależnego, wrażliwego na progesteron.
• Porfiria.
• Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna.
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jaki przebyte w przeszłości.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych:

• zawał mięśnia sercowego
• zaburzenia krążenia mózgowego
• choroby zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic (zakrzepica żył lub zatorowość płucna)
• zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki

Chociaż ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych jest związane z przyjmowaniem estrogenów, nierozstrzygnięty pozostaje ich związek z progestynami. W związku z tym, u kobiet z ogólnymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub u członków rodziny, stosowanie produktu leczniczego może dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia tych zdarzeń. W przypadku takich pacjentek należy rozważyć korzyści z podawania produktu leczniczego w stosunku do ryzyka. Należy przy tym wziąć pod uwagę, że sama ciąża wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie. Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli objawy pogorszą się.

Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji.

U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progesteronowe obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm występowania tego zmniejszenia nie jest znany. Z tego powodu należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem.

Progesteron jest metabolizowany w wątrobie, w związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.

Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.

Progesteron może powodować zawroty głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (niezbyt często) rak odbytnicy.

Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia nastroju.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) senność;
• (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku.

Zaburzenia naczyniowe:

• (często) uderzenia gorąca;
• (niezbyt często) krwawienia.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) wzdęcia, ból brzucha, zaparcia;
• (niezbyt często) biegunka, wymioty, gazy jelitowe, rozstrzeń żołądka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, świąd), nocne pocenie się.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle stawów.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: (niezbyt często) częstomocz, nietrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• (często) ból piersi;
• (niezbyt często) krwawienie z pochwy, ból miednicy, nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, powiększenie jajników, świąd sromu i pochwy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (często) zmęczenie;
• (niezbyt często) uczucie zimna, uczucie zmian temp. ciała, świąd w miejscu podania leku, dyskomfort.

Badania laboratoryjne: (niezbyt często) wzrost mc.

Podobnie jak w przypadku innych produktów dopochwowych może pojawić się wyciek z globulki.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania tylko w trakcie I trymestru ciąży jako część leczenia wspomagającego rozród (dokładne inf. - patrz punkt Wskazania). Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikiem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków. Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego w wykrywalnych ilościach, dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Progesteron w postaci globulek zapewnia duży margines bezpieczeństwa. Przedawkowanie może wywoływać euforię lub bolesne miesiączkowanie.