Claritine Allergy - (IR)

Produkt leczniczy jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabl.) raz/dobę.

Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 6-12 lat: mc. większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabl.) raz/dobę. Nie jest wskazane stosowanie tabl. (10 mg) u dzieci, których mc. jest mniejsza niż 30 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o mc. większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny, co drugi dzień.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.

Loratadyna, substancja czynna produktu leczniczego, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego, czy przeciwcholinergicznego u większości populacji. W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian ważnych dla życia parametrów laboratoryjnych, fizykalnych, czy w zapisie elektrokardiograficznym. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H₂. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.

1 ml syropu zawiera 1 mg loratadyny.

Produkt leczniczy podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi. Potencjalne interakcje mogą wystąpić z wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6 wskutek zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu krwi, co może powodować nasilenie działań niepożądanych. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian istotnych klinicznie.

Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Podczas stosowania produktu leczniczego w postaci syropu u pacjentów chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę fakt, że 1 ml produktu zawiera 0,6 g sacharozy.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego na ok. 48 h przed planowanym wykonaniem alergicznych testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).

W badaniach klinicznych, których celem była ocena zdolności do prowadzenia pojazdów, loratadyna nie powodowała upośledzenia. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci 2-12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie (1%).

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg/dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane.

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie, suchość w jamie ustnej, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i wysypka.

Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowa czynność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Nie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę; nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.