Cefuroxime TZF

Lek jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia).

• Pozaszpitalne zapalenie płuc.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran.
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• Zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu).

W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli i dzieci ≥40 kg.

Pozaszpitalne zapalanie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 750 mg co 8 h (dożylnie lub domięśniowo). Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran: 750 mg co 8 h (dożylnie lub domięśniowo). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 750 mg co 8 h (dożylnie lub domięśniowo).

Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 1,5 g co 8 h (dożylnie lub domięśniowo).

Ciężkie zakażenia: 750 mg co 6 h (dożylnie) 1,5 g co 8 h (dożylnie).

Zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia. Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 h dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo).

Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo-naczyniowego i przełyku: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 h przez następne 24 h.

Dzieci <40 kg.

Niemowlęta w wieku >3 tyg. i dzieci o mc. <40 kg.

• Pozaszpitalne zapalenie płuc,powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
• zakażenia tkanek miękkich;
• zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran;
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Niemowlęta (od urodzenia do 3 tyg.).

• Pozaszpitalne zapalenie płuc,powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
• zakażenia tkanek miękkich;
• zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran;
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Zaburzenia czynności nerek.

Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.

Zalecane dawki produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, patrz ChPL.

Zaburzenia czynności wątroby.

Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu i zawiesiny. Po dodaniu odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań powstaje przezroczysty roztwór lub zawiesina o barwie jasnożółtej do bursztynowej. Roztwór do wstrzykiwań dożylnych i infuzji można podawać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem. Produkt leczniczy należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających 3-5 minut, bezpośrednio do żyły lub w infuzji kroplowej lub w ciągłej infuzji, trwającej 30-60 minut, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1,5 g należy podawać dożylnie. Instrukcja przygotowania produktu leczniczego przed podaniem - patrz ChPL.

Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.

1 fiol. zawiera 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego.

Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża wydalanie antybiotyku i zwiększa maks. stężenie w surowicy. Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia leczenia wysokimi dawkami cefalosporyn u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie nefrotoksyczne leki (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzenia czynności nerek w wyniku stosowania takich połączeń leków. Określanie stężenia glukozy we krwi lub osoczu: patrz Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio – INR).

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków β-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek. Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram(-) niefermentującymi. Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs'a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych. Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jakie mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Biofuroksym w postaci proszku do sporządzania roztw. lub zaw. do wstrzykiwań, zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (częstość nieznana)

• nadmierny wzrost Candida
• nadmierny wzrost Clostridium difficile.

• (często) neutropenia, eozynofilia, zmniejszone stężenie hemoglobiny
• (niezbyt często) leukopenia, dodatni odczyn Coombs'a
• (nieznana) małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna

• (nieznana) gorączka polekowa
• śródmiąższowe zapalenie nerek
• anafilaksja
• zapalenie naczyń skóry

• (niezbyt często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

• (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• (niezbyt często) przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny

• (niezbyt często) wysypka skórna, pokrzywka i świąd
• (nieznana) rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół Stevens-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy

• (nieznana) zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny

• (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zaburzenia układu immunologicznego: Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs'a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu wyższych dawek. Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwane z tego powodu. Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone.

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję.

Biofuroksym można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.

Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną.

Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym.

Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych.

W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi.

Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.