Butapirazol

W leczeniu wspomagającym stanów zapalnych oraz bólu w:

• reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa,
• zapaleniu tkanek okołostawowych,
• dyskopatiach,
• ostrym napadzie dny moczanowej,
• zakrzepowym zapaleniu żył.

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Należy uprzedzić pacjenta, że w przypadku leczenia trwającego ponad 5 dni wskazana jest konsultacja u lekarza i kontrola wskaźników morfologii krwi. Przed zastosowaniem maści u osób z nadwrażliwą skórą, należy wykonać próbę z zastosowaniem minimalnej ilości maści. Jednorazowo należy wycisnąć z tuby pasek o długości około 5 cm. 2-3x/dobę należy smarować bolesne miejsca cienką warstwą produktu. Dla zwiększenia działania leczniczego maść można wcierać. Nie należy stosować intensywnego wcierania w przypadku zapalenia żył.

Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci poniżej 14 rż.

Pacjenci w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Fenylobutazon - pochodna pirazolu należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych I generacji. Związki te hamują aktywność cyklooksygenazy, enzymu aktywującego jeden ze szlaków przemian metabolicznych kwasu arachidonowego. Hamowana jest w ten sposób synteza mediatorów procesu zapalnego - prostaglandyn, prostacyklin i tromboksanów. Fenylobutazon oprócz właściwości przeciwzapalnych wykazuje także działanie przeciwbólowe i małe przeciwgorączkowe.

1 g maści zawiera 50 mg fenylobutazonu.

Podczas długotrwałego stosowania (ponad 7 dni) mogą wystąpić interakcje, jak po stosowaniu ogólnym produktu leczniczego.

Maść może zwiększać działanie:

• doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny,
• doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika,
• insuliny,
• sulfonamidów.

Jednoczesne spożywanie alkoholu, leczenie kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego.

Fenylobutazon zwiększa toksyczne działanie metotreksatu, zmniejsza działanie spironolaktonu.

Probenecyd, sulfinpirazon i barbiturany zmniejszają działanie fenylobutazonu.

Jednoczesne stosowanie produktu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych spowodować może wystąpienie odczynów alergicznych i zwiększyć ryzyko wystąpienia innych działań niepożądanych.

Nie stosować produktu leczniczego łącznie z solami złota.

• Nadwrażliwość na fenylobutazon lub którąkolwiek substancję czynną.
• Nie stosować u pacjentów leczonych chemioterapeutykami i innymi lekami zaburzającymi czynność szpiku kostnego.
• Nie stosować na uszkodzoną skórę.
• Nie stosować u dzieci poniżej 14 rż.

Należy zachować ostrożność stosując maść, jeśli u pacjenta stwierdzono:

• stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego,
• chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy,
• powiększenie ślinianek,
• niewydolność krążenia,
• nadciśnienie tętnicze,
• obrzęki,
• niewydolność wątroby,
• niewydolność nerek,
• choroby tarczycy,
• zmiany we wskaźnikach morfologii krwi.

Zachować szczególną ostrożność stosując maść u pacjentów:

• w podeszłym wieku,
• z astmą oskrzelową,
• leczonych insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika,
• lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami z grupy niesteroidowych przeciwzapalnych.

Jeżeli lek przedostanie się do krwi w wyniku niewłaściwego stosowania, mogą pojawić się takie same działania niepożądane jak w przypadku fenylobutazonu działającego ogólnie.

Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym.

Może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• agranulocytoza
• trombocytopenia
• zaburzenie czynności szpiku kostnego
• zmniejszenie krzepliwości krwi

.

Zaburzenia układu nerwowego:

• bóle głowy
• zawroty głowy
• zapalenie nerwu wzrokowego

.

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• nudności
• wymioty
• bóle nadbrzusza
• biegunka
• owrzodzenia (wraz z krwawieniem) przewodu pokarmowego
• powiększenie ślinianek

.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• zapalenie i niewydolność nerek
• krwiomocz

.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• wysypki skórne
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevens-Johnsona
• zespół Lyella - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• złuszczające zapalenie skóry

.

Ponadto agranulocytoza może objawiać się stanami zapalnymi błon śluzowych takimi jak wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardłowej, zapalenie błony śluzowej odbytu i odbytnicy, zapaleniem gardła, gorączką (przewlekłą bądź nawracającą) oraz krwotokami.

Natomiast objawami trombocytopenii są krwotoki i wybroczyny na skórze oraz błonach śluzowych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• hiperglikemia
• obrzęki

.

Zaburzenia naczyniowe:

• nadciśnienie tętnicze
• niewydolność krążenia

.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i rzekomo anafilaktyczne).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• zapalenie wątroby
• żółtaczka

.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: łagodny rozrost gruczołu krokowego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Maść może działać miejscowo drażniąco, mogą wystąpić odczyny zapalne w miejscu podania.

W przypadku błędnego użycia i wchłonięcia do krwiobiegu znacznych ilości fenylobutazonu wystąpić mogą działania niepożądane, takie jak po stosowaniu ogólnym.

Obserwuje się wówczas zaburzenia dotyczące żołądka i jelit:

• nudności
• wymioty
• bóle nadbrzusza
• biegunka

.

Nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią. Fenylobutazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią i u karmionych dzieci może powodować zmiany składu krwi.

Ze względu na postać produktu leczniczego i sposób stosowania nie istnieje prawdopodobieństwo przedawkowania.

W przypadku błędnego użycia i wchłonięcia do krwiobiegu znacznych ilości fenylobutazonu wystąpić mogą działania niepożądane takie, jak po stosowaniu ogólnym, tj.: kwasica metaboliczna, która może wywołać śpiączkę, drgawki, hipotensję, wstrząs, oligurię.

Odnotowywano także przypadki zaburzenia funkcji nerek i wątroby, zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz perforacji oraz pęknięcia wrzodu w ścianie żołądka lub dwunastnicy.