Buscofem

Krótkotrwałe leczenie objawowe:

• bólów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego jak bóle głowy, bóle zębów, bóle menstruacyjne

• gorączki i bólu towarzyszącego przeziębieniu.

  Produkt Buscofem jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): dawka początkowa – 400 mg ibuprofenu. W razie potrzeby można przyjmować dodatkowe dawki po 400 mg ibuprofenu. Przy wyborze odstępów pomiędzy dawkami należy brać pod uwagę obserwowane objawy i maksymalną zalecaną dawkę dobową. Odstępy nie powinny być krótsze niż 6 godzin. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

U osób dorosłych Buscofem nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilą się, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować lek Buscofem podczas posiłku.

W przypadku przyjęcia produktu Buscofem w krótkim czasie po jedzeniu początek działania produktu może być opóźniony. Nie należy wówczas przyjmować większej dawki produktu Buscofem niż zalecana w punkcie 4.2 (dawkowanie) – przed podaniem kolejnej dawki należy zaczekać, aż upłynie odpowiednio długi odstęp czasu.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczna szczególna modyfikacja dawki. Z uwagi na możliwe działania niepożądane zalecane jest szczególnie ścisłe monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek – patrz).

Niewydolność wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby – patrz).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Buscofem jest przeciwwskazany u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na zawartość dużej dawki substancji czynnej. Jeśli u młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg (w wieku 12 lat i starszych) wymagane jest stosowanie tego produktu leczniczego ponad 3 dni lub gdy objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne. Kapsułek nie należy żuć.

Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu : sorbitol 95,94 mg/kapsułkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych –

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

1. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

   Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują możliwość podwyższonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad rozwojowych w układzie sercowo-naczyniowym zostało podniesione od mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększa częstość utraty zarodka zarówno przed, jak i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono wyższą częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitor syntezy prostaglandyn.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen powinien być podawany tylko wówczas, gdy jest to ewidentnie konieczne. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobietę próbującą zajść w ciążę albo w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży dawka powinna być jak najmniejsza, a czas leczenia – jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

• działanie toksyczne na serce i płuca (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),

• zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować aż do niewydolności nerek z małowodziem.

  U matki i noworodka pod koniec ciąży może wystąpić:

• wydłużenie czasu krwawienia na skutek działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po bardzo niskich dawkach;

• zahamowanie czynności skurczowej macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

  Z powyższych względów stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych stężeniach być wydzielane z mlekiem matki. Jak dotąd nie stwierdzono szkodliwego działania produktu u dzieci karmionych piersią. Zatem w przypadku krótkotrwałego leczenia z powodu bólu i gorączki z zastosowaniem zalecanych dawek, przerwanie karmienia piersią na ogół nie jest konieczne.

Płodność

Istnieją dowody na to, że stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy / inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Produkt leczniczy Buscofem w postaci kapsułek jest przeciwwskazany w przypadku:

• nadwrażliwości na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

• reakcji nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanych

  z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

• niewyjaśnionych zaburzeń krwiotworzenia;

• czynnego lub nawracającego (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego;

• krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie w związku z wcześniejszym stosowaniem NLPZ;

• krwawienia z naczyń mózgowych lub innego czynnego krwawienia;

• ciężkiej niewydolności serca (klasa IV wg NYHA) (patrz też);

• ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek (patrz też);

• w trzecim trymestrze ciąży;

• u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i u dzieci w wieku poniżej 12 lat;

• u pacjentów poważnie odwodnionych (na skutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów).

W celu ograniczenia działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia objawów (patrz opisane poniżej działania niepożądane ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego).

U pacjentów z pewnymi schorzeniami produkt należy stosować ostrożnie, ponieważ może nastąpić pogorszenie:

• toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej – podwyższone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;

• wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. porfiria ostra przerywana);

• zaburzenia żołądka i jelit oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna; patrz);

• nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca – z uwagi na możliwość pogorszenia czynności nerek;

• zaburzenia czynności nerek;

• zaburzenia czynności wątroby;

• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;

• u pacjentów reagujących alergicznie na inne substancje, ponieważ występuje u nich podwyższone ryzyko reakcji nadwrażliwości również podczas stosowania produktu Buscofem;

• u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi schorzeniami układu oddechowego, ponieważ występuje u nich podwyższone ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania ibuprofenu, również podczas długotrwałego stosowania wysokich dawek ibuprofenu w leczeniu chorób reumatycznych. Podane częstości występowania (poza bardzo rzadkimi zgłoszeniami) odnoszą się do krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w maksymalnej dawce dobowej 1200 mg w postaciach podawanych drogą doustną i 1800 mg w przypadku czopków.

Należy pamiętać, że poniższe działania niepożądane zwykle mają charakter zależny od dawki i zmienny osobniczo.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może dojść do rozwoju wrzodów trawiennych, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończonego zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu ibuprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcie, zaparcie, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu stosowania ibuprofenu.

Podczas stosowania NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Pacjentów należy poinformować, że powinni natychmiast przerwać przyjmowanie ibuprofenu i zasięgnąć porady lekarza, jeżeli wystąpi u nich ciężkie działanie niepożądane.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

O ile to właściwe, pacjentów należy poinformować, że należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu Buscofem i zasięgnąć porady lekarza, jeżeli wystąpi u nich jeden z poniższych objawów:

• silne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zgaga lub ból brzucha,

• krwiste wymioty,

• smolisty stolec lub obecność krwi w moczu,

• reakcje skórne, takie jak swędząca wysypka,

• duszność i (lub) obrzęk twarzy lub krtani,

• zmęczenie połączone z utratą apetytu,

• ból gardła połączony z owrzodzeniem przypominającym pleśniawki, zmęczeniem i gorączką,

• silne krwawienie z nosa i krwawienia skórne,

• silne zmęczenie połączone ze zmniejszeniem wydalania moczu,

• obrzęk stóp lub podudzi,

• ból w klatce piersiowej,

• zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C w Warszawie (02-222) Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy i utrata przytomności (u dzieci również drgawki miokloniczne), ból brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek, niedociśnienie, zaburzenia oddychania i sinica.

W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

Postępowanie terapeutyczne w przypadku przedawkowania

Nie ma specyficznej odtrutki.

Jeżeli od połknięcia potencjalnie toksycznej dawki upłynęła nie więcej niż 1 godzina, należy rozważyć podanie pacjentowi drogą doustną węgla aktywnego.

Kapsułka, miękka

Jasnożółte, owalne, przezroczyste, miękkie kapsułki żelatynowe o długości 16-18 mm, z logo „B400” nadrukowanym czarnym tuszem.

Grupa farmakoterapeutyczna

niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01 Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), którego efektywne działanie (poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn) wykazano w konwencjonalnych modelach eksperymentalnych zapalenia u zwierząt. U ludzi ibuprofen łagodzi objawy związane z zapaleniem – ból, obrzęk i gorączkę. Ponadto ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim.

Lek jest metabolizowany w wątrobie (poprzez hydroksylację i karboksylację), a jego nieaktywne farmakologicznie metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90%), ale także z żółcią. Okres połowicznej eliminacji leku zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, wynosi 1,8-3,5 godziny, a stopień wiązania z białkami osocza – około 99%. Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu doustnym w postaci farmaceutycznej o typowym uwalnianiu (tabletki) uzyskuje się po 1-2 godzinach. Ibuprofen jest jednak szybciej wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym produktu Buscofem w postaci kapsułek miękkich w porównaniu ze standardowymi tabletkami.

W badaniu farmakokinetycznym po przyjęciu produktu na czczo czas do uzyskania maksymalnego stężenia leku w osoczu (mediana Tmax) wynosił 75 minut dla tabletek zawierających ibuprofen w postaci kwasu w porównaniu z 45 minut dla produktu Buscofem w postaci kapsułek miękkich.

Subchroniczne i przewlekłe działanie toksyczne ibuprofenu obserwowane w badaniach na zwierzętach polegało przede wszystkim na powstawaniu zmian i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie istotnych dowodów na mutagenne działanie ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego działania ibuprofenu. Produkt leczniczy powodował zahamowanie owulacji u królików oraz zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królików, szczurów i myszy). W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych dla matki, u potomstwa szczura obserwowano zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (ubytki przegrody międzykomorowej).

Ponieważ podczas stosowania produktu Buscofem w większych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reakcji i aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu może w pojedynczych przypadkach być upośledzona. Powyższe zaburzenia nasilają się przy równoczesnym spożywaniu alkoholu.

Zawartość kapsułki:

Makrogol 600 Potasu wodorotlenek Woda oczyszczona

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Sorbitol ciekły, częściowo uwodniony Woda oczyszczona

Tusz

Składniki tuszu czarnego Opacode WB black NS-78-17821:

Żelaza tlenek czarny (E 172 Glikol propylenowy (E 1520) Hypromeloza 6cP

Nie dotyczy.

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 6 kapsułek; 12 kapsułek; 20 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.