Boostrix

Szczepionka jest wskazana do szczepienia przypominającego (tzw. booster) przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi osób w wieku od lat 4.

Szczepionka nie jest wskazana do szczepienia podstawowego.

Zaleca się podanie pojedynczej dawki (0,5 ml) szczepionki.

Szczepionkę można stosować u osób w wieku od lat 4.

Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i/lub lokalną praktyką dotyczącą stosowania szczepionek o zmniejszonej zawartości antygenów:

• błoniczego,
• tężcowego oraz
• krztuścowego.

Szczepionka może być podawana kobietom ciężarnym w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka może być również stosowana jako część serii szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u młodzieży i osób dorosłych o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi.

W oparciu o dane dotyczące dorosłych, zaleca się podanie dwóch dodatkowych dawek szczepionki zawierającej antygeny błonicy i tężca po 1 i 6 m-cach od podania pierwszej dawki w celu uzyskania maks. odpowiedzi immunologicznej przeciw antygenom błonicy i tężca.

Produkt można podawać w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym, i u których istnieje wskazanie do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy i krztuścowi.

Równolegle należy podać immunoglobulinę przeciwtężcową, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Powtórne szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi wykonywać należy w oficjalnie zalecanych odstępach czasowych (zwykle 10 lat).

Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Szczepionka powinna być podawana głęboko domięśniowo najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego.

Badania porównawcze u młodzieży i dorosłych wykazały, że po upływie 1 m-ca od szczepienia miana przeciwciał przeciwbłoniczych są podobne do uzyskiwanych po podaniu szczepionek Td typu „dla dorosłych”, które zawierają taką samą ilość antygenów, co Boostrix; miana przeciwciał przeciwtężcowych były niższe w porównaniu z uzyskiwanymi po podaniu szczepionek Td typu „dla dorosłych”.

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego oraz antygeny Bordetella pertussis: 8 µg toksoidu krztuścowego, 8 µg hemaglutyniny włókienkowej i 2,5 µg pertaktyny.

Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Nie powoduje to żadnego klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionkach. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami. Jest mało prawdopodobne, aby w takim przypadku doszło do zakłóceń w wytwarzaniu odpowiedzi immunologicznej. Zgodnie z powszechnie przyjętą praktyką i zaleceniami dotyczącymi szczepień, jeżeli konieczne jest równoczesne podanie szczepionki z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, powinny one zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała.

Stosowanie z lekami immunosupresyjnymi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi.

Szczepionka jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.

U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi.

Szczepionka nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek, epizodów hipotoniczno-hiporeaktywnych) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i/lub tężcowi.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych.

Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane).

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:

• Gorączka ≥40°C w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynni
• zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu
• przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu
• drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.

Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.

Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie.

Po podaniu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty.

Preparat w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo.

Drgawki w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz działania niepożądane po szczepieniu DTP w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania.

Zakażenie wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.

Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.

Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.

Jest mało prawdopodobne, aby szczepienie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej jest oparty o dane z badań klinicznych, w których szczepionka była podawana 839 dzieciom (w wieku 4-8 lat) i 1931 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku 10-76 lat). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki były reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), zgłaszane przez 23,7- 80,6 % zaszczepionych osób w każdym z badań. Początek tych objawów zwykle miał miejsce w ciągu 48 h od podania szczepionki, a wszystkie ustąpiły bez następstw.

Badania kliniczne. - Dzieci w wieku 4-8 lat (N=839). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie górnych dróg oddechowych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) utrata apetytu. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność; (często) ból głowy; (niezbyt często) zaburzenia uwagi. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zapalenie spojówek. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i/lub obrzęk), ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie; (często) gorączka ≥37,5°C w tym gorączka ≥39 °C, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący także sąsiadujący staw); (niezbyt często) inne reakcje w miejscu podania (takie jak stwardnienie), ból. Osoby w wieku 10-76 lat (N = 1931). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu nerwowego: (Bardzo często) ból głowy; (często) zawroty głowy; (niezbyt często) omdlenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wzmożona potliwość, świąd, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów, ból mięśni, sztywność stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i/lub obrzęk), złe samopoczucie, zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) gorączka (≥37,5°C), reakcje w miejscu podania (takie jak naciek w miejscu podania i jałowy ropień w miejscu podania); (niezbyt często) gorączka (> 39,0°C), choroba grypopodobna, ból.

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Ze względu na to, że działania te były raportowane spontanicznie, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Zaburzenia układu nerwowego: epizod hipotensyjno-hiporeaktywny, drgawki (z gorączką lub bez). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia. Dane uzyskane od 146 osób wskazują na niewielkie nasilenie występowania objawów miejscowych (ból, zaczerwienienie, obrzęk) po powtórnym podaniu szczepionki w schemacie 0, 1, 6 m-cy u osób dorosłych (>40 lat). Dane wskazują, że u osób, które otrzymały w dzieciństwie szczepienie podstawowe szczepionką DTP, dawka przypominająca może powodować większe nasilenie reakcji miejscowych. Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barré).

Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Brak jest odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie podejrzewa się, aby szczepionka wywierała szkodliwy wpływ na płód. Jakkolwiek szczepionkę można podać kobiecie w ciąży jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a ewentualne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Skutek zastosowania szczepionki Boostrix w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że Boostrix zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.

Zgłaszano przypadki przedawkowania po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane występujące po przedawkowaniu, tam gdzie były raportowane, były zbliżone do raportowanych po podaniu prawidłowej ilości szczepionki.