Betnovate®

Leczenie chorób skóry, takich jak:

• wyprysk, w tym atopowy, dziecięcy i pieniążkowaty,
• świerzbiączka guzkowa,
• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
• liszaj płaski,
• liszaj prosty,
• łojotokowe zapalenie skóry,
• alergie typu kontaktowego,
• toczeń rumieniowaty (DLE),
• duże odczyny po ukąszeniach owadów.

Produkt może być stosowany miejscowo w erytrodermiach, jako leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.

Dzieci. Produkt jest przeciwwskazany u dzieci w 1. rż. U dzieci częściej występują miejscowe i ogólne działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów zewnętrznie, w związku z tym dzieci wymagają stosowania krótszych okresów terapii oraz leczenia produktami o mniejszej mocy niż produkty stosowane u dorosłych. U dzieci produkt leczniczy można stosować do 5 dni. U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza dawka produktu konieczna do wyleczenia choroby.

Osoby w wieku podeszłym. W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie osób w wieku podeszłym w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w wieku podeszłym może być przyczyną częstszych przypadków wolniejszej eliminacji produktu w przypadku wchłaniania do organizmu i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. W związku z powyższym należy stosować produkt w najmniejszej dawce oraz w możliwie najkrótszym czasie, wystarczającym do wyleczenia choroby.

Niewydolność nerek lub wątroby. W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego i wystąpienia działań ogólnoustrojowych (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię skóry przez długi okres) metabolizm i eliminacja mogą ulec zmniejszeniu i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować produkt w najmniejszej podanej dawce oraz przez możliwie najkrótszy czas, konieczny do wyleczenia choroby.

Betametazonu walerianian jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego.

1 g kremu lub maści zawiera 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego.

Nieznane.

Nie stosować produktu leczniczego w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na betametazonu walerianian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,
• trądzik różowaty,
• trądzik pospolity,
• zapalenie skóry w okolicy ust,
• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,
• zakażenie skóry wywołane przez wirusy (np. opryszczki zwykłej, ospy wietrznej),
• bakterie lub grzyby,
• u dzieci w wieku poniżej 1 rż. w chorobach skóry przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry i wypryskiem pieluszkowatym włącznie.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza u dzieci, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego.

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.

Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry.

W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym, należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym.

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z następujących powodów:

• ryzyka wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy
• ryzyka zaostrzenia zmian w wyniku tzw. "efektu z odbicia", po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego
• ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej
• ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym.

Ze względu na zawartość chlorokrezolu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie.

Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga). W przypadku stosowania produktu leczniczego długotrwale, na dużych powierzchniach skóry lub w dużych dawkach, może dojść do znacznego wchłaniania betametazonu walerianianu oraz wystąpienia objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Dotyczy to w szczególności niemowląt, dzieci i pacjentów, u których stosowano produkt leczniczy pod opatrunkami okluzyjnymi. U dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki.

Zaburzenia naczyń: (bardzo rzadko) rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych. Długotrwałe leczenie oraz stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może prowadzić do rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych, szczególnie w przypadkach gdy stosowano produkt leczniczy w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (często) miejscowe pieczenie skóry i świąd;
• (bardzo rzadko) rozstępy, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu.

Wystąpienie objawów ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne.

W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hyperkortyzolizmu (zespół Cushinga).

W takiej sytuacji należy stopniowo zaprzestać podawania produktu leczniczego.

Z powodu ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy powinno to odbywać się pod kontrolą lekarza.