Bedicort® salic

Produkt leczniczy jest wskazany w miejscowym leczeniu

• łuszczycy owłosionej skóry głowy,
• cięższych postaci łojotokowego zapalenia skóry,
• liszaja płaskiego,
• ciężkich postaci alergicznego zapalenia skóry,
• wyprysku kontaktowego w obrębie owłosionej skóry głowy,
• liszaja rumieniowatego.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Niewielką ilość roztw. (ok. 0,5 ml na 10 cm² powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2x/dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach dobre wyniki leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć.

Dzieci i młodzież w wieku do 12 lat. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 12 lat.

Betametazonu dipropionian jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, należącym do klasy kortykosteroidów o silnym działaniu (III grupa). Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe a także obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynę i zrogowaciały naskórek oraz złuszcza naskórek, ułatwiając przenikanie betametazonu dipropionianu do skóry.

1 g roztw. zawiera: 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu oraz 20 mg kwasu salicylowego.

Brak danych.

Nie stosować:

• w nadwrażliwości na substancje czynne - betametazonu dipropionian i kwas salicylowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych, (np. opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry;
• w trądziku pospolitym;
• w trądziku różowatym;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• na skórę twarzy;
• w pieluszkowym zapaleniu skóry;
• w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych;
• u dzieci w wieku do 12 lat.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego, roztw. wystąpią objawy podrażnienia uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego, roztw. istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego.

Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), gdyż może on zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów.

Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowo stosowanych kortykosteroidów i kwasu salicylowego zwiększa się w przypadku ich stosowania na skórę pach oraz pachwin.

Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do mc. łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) wywoływanego przez miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym do zaburzeń wzrostu i rozwoju.

U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu mc. oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Zahamowanie czynności nadnerczy u dzieci, powodowało zmniejszenie stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH.

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenia ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.

Roztw. nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane:

• pieczenie
• swędzenie
• podrażnienie
• wysuszenie skóry
• zapalenie mieszków włosowych
• nadmierne owłosienie
• zmiany trądzikopodobne
• zanik barwnika skóry
• zapalenie skóry wokół ust
• alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
• macerację skóry
• wtórne zakażenia
• atrofię skóry
• rozstępy skóry i potówki

.

Długotrwałe miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może powodować wystąpienie zapalenia skóry.

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego.

Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.

Bezpieczeństwo miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Produkt leczniczy, roztw. można stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie. Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących. Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać stosowania produktu, roztw., biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga. Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego długotrwale lub w dużych dawkach, może spowodować zatrucie kwasem salicylowym. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu pacjenta. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.