balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l

Schyłkowa (niewyrównana) przewlekła niewydolność nerek o różnej etiologii, która może być leczona dializą otrzewnową.

Ten roztwór jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dootrzewnowego.

Rodzaj terapii (typ terapii), częstość podawania, czas zalegania oraz objętość wymiany ustala lekarz prowadzący.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO)

Dorośli:

O ile nie przepisano inaczej, stosuje się 2000 ml roztworu na jedną wymianę, cztery razy na dobę. Po okresie zalegania od 2 do 10 godzin, roztwór zostaje zdrenowany.

Dawkowanie, objętość wymiany i liczbę wymian należy dostosować indywidualnie.

Jeśli na początku leczenia dializą otrzewnową u pacjenta wystąpi rozpierający ból, to objętość poszczególnych wymian powinna być przejściowo zmniejszona do 500-1500 ml.

U pacjentów o dużej masie ciała, a także przy braku resztkowej czynności nerek, konieczne jest zwiększenie objętości roztworu do dializy. U tych pacjentów oraz u pacjentów dobrze tolerujących większą objętość płynu, objętość można zwiększyć do 2500-3000 ml roztworu na jedną wymianę.

Dzieci i młodzież:

U dzieci objętość roztworu na jedną wymianę powinna być przepisywana odpowiednio do wieku i pola powierzchni ciała.

W początkowym przepisie objętość na jedną wymianę powinna wynosić 600 – 800 ml/m² pola powierzchni ciała, przy 4 (czasami 3 lub 5) wymianach w ciągu doby. Może ona być zwiększona do 1000 – 1200 ml/m² pola powierzchni ciała w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO)

Do przerywanej lub ciągłej cyklicznej dializy otrzewnowej używa się aparatu (cyklera). Zaleca się stosowanie większych worków zapewniających więcej niż jedną wymianę roztworu. Cykler wykonuje wymiany roztworu zgodnie z zapisanym w nim przepisem lekarza.

Dorośli:

Typowo pacjenci są poddawani leczeniu za pomocą cyklera przez 8 – 10 godzin w ciągu nocy. Objętości zalegania wynoszą od 1500 do 3000 ml a liczba cykli zwykle waha się od 3 do 10 w ciągu nocy. Typowa ilość użytego płynu zawiera się między 10 a 18 l, ale może wynosić także od 6 do 30 l. Nocna terapia za pomocą cyklera jest zwykle łączona z 1 lub 2 wymianami w ciągu dnia.

Dzieci i młodzież:

Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m² pola powierzchni ciała, przy 5 – 10 wymianach w ciągu doby. Może ona być zwiększona do 1400 ml/m² pola powierzchni ciała w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek.

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Roztwór do dializy otrzewnowej o dużym stężeniu glukozy (2,3% lub 4,25%) stosowany jest w przypadku, gdy masa ciała jest większa niż pożądana „sucha” masa ciała. Im większe stężenie glukozy w roztworze do dializy otrzewnowej, tym większy ubytek płynów z organizmu. Takie roztwory powinny być używane ze szczególną ostrożnością, aby chronić błonę otrzewnową, zapobiegać odwodnieniu i ograniczać obciążenie glukozą.

Dializa otrzewnowa jest leczeniem długotrwałym, polegającym na powtarzaniu pojedynczych wymian roztworów w ten sam sposób.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Sposób postępowania

Przed samodzielnym wykonywaniem zabiegów dializy otrzewnowej w domu, pacjent powinien zostać odpowiednio przeszkolony, musi sam wykonywać tę procedurę i wykazać biegłość w tym zakresie.

Szkolenie powinno być prowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny. Lekarz prowadzący musi być pewny, że pacjent w wystarczającym stopniu opanował technikę zabiegu, zanim zezwoli mu wykonywać dializę otrzewnową w domu.

W przypadku jakichkolwiek trudności lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Dializa otrzewnowa, z zastosowaniem przepisanych dawek, powinna być wykonywana codziennie i kontynuowana tak długo, jak długo wskazana jest terapia nerkozastępcza.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO): worek stay•safe

Worek jest najpierw ogrzewany do temperatury ciała. Szczegóły, /p>

Odpowiednia dawka podawana jest do jamy otrzewnowej w ciągu 5 – 20 minut, za pomocą cewnika otrzewnowego. W zależności od zaleceń lekarza, odpowiednia dawka roztworu powinna pozostać w jamie brzusznej przez okres od 2 do 10 godzin (czas równoważenia otrzewnowego), a następnie zostać zdrenowana.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO): worek sleep•safe

Łączniki (końcówki) przepisanych worków sleep•safe z roztworem są umieszczane w wolnych rowkach tacy ładowania, a następnie automatycznie łączone przez cykler z zestawem drenów . Cykler przeprowadza kontrolę kodów paskowych worków z roztworem i generuje alarm, jeśli worki nie są zgodne z przepisem dializy, zapisanym w cyklerze. Po tej kontroli zestaw drenów może być połączony z drenem łączącym pacjenta i zabieg może się rozpocząć. Roztwór sleep•safe jest automatycznie podgrzewany przez cykler do temperatury ciała, w czasie wpływu do jamy brzusznej. Dobór czasów zalegania i stężeń glukozy dokonywany jest zgodnie z przepisem lekarza, zapisanym w cyklerze (szczegółowe informacje, patrz instrukcja obsługi cyklera).

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO): worek Safe•Lock

Łączniki (końcówki) przepisanych worków Safe • Lock z roztworem są łączone ręcznie z zestawem drenów cyklera . Roztwór Safe • Lock umieszcza się na płycie podgrzewacza cyklera w celu podgrzania roztworu, który podczas zabiegu zostanie podany do jamy brzusznej pacjenta. Dobór czasów zalegania i stężeń glukozy dokonywany jest zgodnie z przepisem lekarza, zapisanym w cyklerze (szczegółowe informacje, patrz instrukcja obsługi cyklera).

Produkt leczniczy balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l dostarczany jest w workach dwukomorowych. W jednej komorze zawarty jest zasadowy roztwór mleczanu, w drugiej kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Wymieszanie obu roztworów poprzez otwarcie spawu między komorami daje obojętny, gotowy do użycia roztwór.

PRZED ODTWORZENIEM 1 litr kwaśnego roztworu glukozy i elektrolitów zawiera:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

1 litr zasadowego roztworu mleczanu zawiera:

Sodu (S)-mleczanu roztwór 15,69 g [sodu (S)-mleczan 7,85 g] PO ODTWORZENIU 1 litr obojętnego gotowego do użycia roztworu zawiera:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, /p>

Użycie tego roztworu do dializy otrzewnowej może powodować utratę skuteczności innych produktów leczniczych, jeśli ulegają one dializie przez błonę otrzewnową. Konieczne może być dostosowanie dawki.

Znaczne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy może zwiększać częstość reakcji niepożądanych związanych z glikozydami naparstnicy. Konieczne jest szczególnie staranne monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy (patrz część 4.4).

Zastosowanie leków moczopędnych może wspomóc resztkową czynność nerek, jednak może również powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

U pacjentów chorych na cukrzycę należy dostosować dobową dawkę insuliny lub doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi, aby skompensować zwiększone dostawy glukozy.

Przeciwwskazania dla tego określonego roztworu do dializy otrzewnowej:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Przeciwwskazania ogólne dla dializy otrzewnowej:

Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:

• niedawno przebyte operacje lub urazy jamy brzusznej, wcześniej przebyte operacje jamy brzusznej z pozostawieniem zrostów, ciężkie oparzenia powłok brzusznych, perforacja jelit,

• rozległe stany zapalne skóry powłok brzucha ( dermatitis ),

• choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłka),

• zapalenie otrzewnej,

• wewnętrzna lub zewnętrzna przetoka brzuszna,

• pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina brzuszna,

• guzy jamy brzusznej,

• niedrożność jelita,

• choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc),

• sepsa,

• skrajna hiperlipidemia,

• w rzadkich przypadkach mocznicy, której nie można opanować stosowaniem dializy otrzewnowej,

• wyniszczenie oraz znaczna utrata masy ciała, zwłaszcza w przypadkach, gdy nie można zapewnić odpowiedniego spożycia białka,

• u pacjentów, którzy z powodów fizycznych lub umysłowych są niezdolni do wykonania dializy otrzewnowej zgodnie z instrukcją lekarza.

Jeśli podczas dializy otrzewnowej rozwinie się którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń, decyzja o dalszym postępowaniu będzie należeć do lekarza prowadzącego.

Roztworu do dializy otrzewnowej nie wolno stosować do infuzji dożylnych.

Roztwór można stosować tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka w następujących przypadkach: balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

• pacjenci z nadczynnością przytarczyc: terapia powinna obejmować podawanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i/lub witaminy D, aby zapewnić adekwatną podaż wapnia drogą jelitową.

• hipokalcemia: konieczne może być zastosowanie czasowe lub stałe płynu do dializy

  otrzewnowej z wyższym stężeniem wapnia, jeśli nie jest możliwe dostarczenie odpowiedniej ilości wapnia drogą jelitową, za pomocą zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D.

balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l

• hiperkalcemia, np. wynikająca z podawania zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D (należy rozważyć okresowe lub stałe zastosowanie roztworu do dializy otrzewnowej o niższym stężeniu wapnia).

balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l

• utrata elektrolitów spowodowana przez wymioty i (lub) biegunkę (konieczne może być czasowe zastosowanie roztworu do dializy otrzewnowej zawierającego potas).

• pacjenci leczeni glikozydami naparstnicy; konieczne jest systematyczne monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Znaczna hipokaliemia może wymagać zastosowania roztworu do dializy zawierającego potas, łącznie z odpowiednimi zaleceniami dietetycznymi.

• pacjenci z nerkami dużymi wielotorbielowatymi .

W czasie dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie.

Charakterystyka przenikania przez błonę otrzewnową może ulec zmianie w trakcie długotrwałego leczenia dializami otrzewnowymi, co objawia się pierwotnie utratą zdolności ultrafiltracji.

W ciężkich przypadkach należy zaprzestać leczenia dializami otrzewnowymi i wdrożyć hemodializy.

Zaleca się systematyczne monitorowanie następujących parametrów:

• masa ciała, w celu wczesnego rozpoznania przewodnienia lub odwodnienia,

• stężenie sodu, potasu, wapnia, magnezu i fosforanów w surowicy, równowaga kwasowo-zasadowa, gazy krwi i białka krwi,

• stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy,

• parathormon oraz inne wskaźniki metabolizmu tkanki kostnej,

• cukier we krwi,

• resztkowa czynność nerek, w celu dostosowania dializy otrzewnowej.

Należy sprawdzać przezroczystość i objętość zdrenowanego dializatu. Zmętnienie dializatu i (lub) ból brzucha wskazują na zapalenie otrzewnej.

Otorbiające stwardnienie otrzewnej uważa się za znane, rzadkie powikłanie leczenia dializą otrzewnową, które nieczęsto może prowadzić do zgonu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, przed decyzją o rozpoczęciu dializy otrzewnowej, należy wziąć pod uwagę większą częstość występowania przepuklin.

balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l jest roztworem elektrolitów o składzie podobnym do występującego we krwi. Ma także odczyn obojętny, o wartości pH zbliżonej do fizjologicznej.

Możliwe działania niepożądane mogą wynikać z techniki dializy otrzewnowej albo mogą być wywołane przez roztwór do dializy otrzewnowej.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane na podstawie raportowanej częstości ich występowania, zgodnie z poniższą tabelą:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Możliwe działania niepożądane roztworu do dializy otrzewnowej:

Zaburzenia endokrynologiczne

balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

• Wtórna nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego (częstość nieznana)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Zwiększone stężenie glukozy we krwi (często)

• Hiperlipidemia (często)

• Zwiększenie masy ciała związane z ciągłym wchłanianiem glukozy z roztworu do dializy otrzewnowej (często)

Zaburzenia serca

• Tachykardia (niezbyt często)

Zaburzenia naczyniowe

• Niedociśnienie tętnicze (niezbyt często)

• Nadciśnienie tętnicze (niezbyt często)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Duszność (niezbyt często)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

• Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, np. hipokaliemia (bardzo często)

• Hipokalcemia (niezbyt często)

  balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l

• Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, np. hipokaliemia (bardzo często)

• Hiperkalcemia w połączeniu ze zwiększonym przyjmowaniem wapnia, np. wskutek podawania zawierających wapń środków wiążących fosforany (często)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Zawroty głowy (niezbyt często)

• Obrzęki (niezbyt często)

• Zaburzenia równowagi płynów (niezbyt często), na co wskazuje nagłe zmniejszenie (odwodnienie) lub zwiększenie masy ciała (przewodnienie). Znaczne odwodnienie może

  wystąpić, gdy stosuje się roztwory o wyższym stężeniu glukozy.

Możliwe działania uboczne związane z techniką leczenia:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• Zapalenie otrzewnej (bardzo często), na które wskazuje zmętnienie dializatu. Później może wystąpić ból brzucha , gorączka i ogólnie złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsa. Pacjent niezwłocznie powinien zgłosić się do lekarza. Worek z mętnym dializatem należy zamknąć jałowym kapturkiem i zbadać w nim obecność mikroorganizmów oraz liczbę krwinek białych.

• Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika (bardzo często) W przypadku zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenia kanału cewnika, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

• Sepsa (bardzo rzadko)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Ból barków (często)

• Duszność spowodowana uniesieniem przepony (częstość nieznana)

Zaburzenia żołądka i jelit

• Przepuklina (bardzo często)

• Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności (często)

• Biegunka (niezbyt często)

• Zaparcia (niezbyt często)

• Otorbiające stwardnienie otrzewnej (częstość nieznana)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, strupy i bolesność w miejscu ujścia cewnika (bardzo często)

• Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego (często)

• Ogólnie złe samopoczucie (częstość nieznana)

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Ciąża

Brak jest danych, dotyczących stosowania roztworów balance u kobiet w ciąży lub liczba takich danych jest ograniczona. Brak jest danych z badań na zwierzętach. Zastosowanie dializy otrzewnowej jako możliwej terapii pod koniec ciąży powinno być oparte na ocenie korzyści oraz potencjalnego ryzyka i powikłań dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Składniki produktu leczniczego balance przenikają do mleka kobiecego. Przy stosowaniu odpowiedniej terapii nie są spodziewane reakcje niepożądane u dziecka.

Można rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią, na podstawie porównania korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki.

Płodność

Brak danych klinicznych na temat możliwego wpływu na płodność. Przy odpowiednim stosowaniu nie spodziewa się wpływu na płodność.

Nie zgłaszano nagłych wypadków związanych z przedawkowaniem.

Nadmierną ilość wprowadzonego do jamy otrzewnowej roztworu dializacyjnego można łatwo zdrenować do pustego worka.

W przypadku zbyt częstych wymian, nastąpić może odwodnienie i (lub) zaburzenia gospodarki elektrolitowej, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Jeżeli zapomniano wykonać wymianę, należy skontaktować się z lekarzem ośrodka dializy.

Niewłaściwe stosowanie wymian może prowadzić do przewodnienia lub odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.

Najbardziej prawdopodobnym następstwem przedawkowania roztworu balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l jest odwodnienie. Zbyt mała dawka, przerwanie lub zaprzestanie leczenia może prowadzić do zagrażającego życiu przewodnienia z obwodowymi obrzękami i dekompensacją krążenia i (lub) innych objawów mocznicy, które są groźne dla życia.

Stosuje się ogólnie przyjęte zasady medycyny ratunkowej i intensywnej opieki. Pacjent może wymagać leczenia hemodializą z nagłych wskazań.

Roztwór do dializy otrzewnowej

Dwukomorowy worek zawierający przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny

W roztworze gotowym do użycia:

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do dializy otrzewnowej, roztwory hipertoniczne Kod ATC: B05D B

Roztwór balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l jest roztworem elektrolitów buforowanym mleczanem, zawierającym glukozę, przeznaczonym do stosowania dootrzewnowego w leczeniu krańcowej niewydolności nerek o różnej etiologii, za pomocą ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO).

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa polega na niemal ciągłej obecności najczęściej 2 litrów roztworu dializacyjnego w jamie otrzewnowej. Ten roztwór dializacyjny zastępuje się świeżym roztworem trzy do pięciu razy na dobę.

Technika dializy otrzewnowej opiera się na wykorzystaniu błony otrzewnowej jako półprzepuszczalnej błony umożliwiającej wymianę substancji rozpuszczonych oraz wody pomiędzy krwią i roztworem dializacyjnym, dzięki dyfuzji i konwekcji, zgodnie z właściwościami fizykochemicznymi.

Zawartość elektrolitów w roztworze jest zasadniczo taka sama jak w fizjologicznej surowicy, skład został jednak dostosowany (np. Pod względem zawartości potasu) do stosowania u pacjentów chorych na mocznicę, aby umożliwić leczenie nerkozastępcze dzięki wymianie substancji i płynów przez otrzewną.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Substancje, które normalnie są wydalane z moczem, takie jak mocznik, kreatynina, fosforany nieorganiczne, kwas moczowy, inne substancje rozpuszczone oraz woda, są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego. Równowaga płynów jest utrzymywana poprzez podawanie roztworów o różnym stężeniu glukozy, co wpływa na usuwanie płynów (ultrafiltracja).

Kwasica metaboliczna wtórna do schyłkowej niewydolności nerek jest wyrównywana za pomocą mleczanu zawartego w roztworze do dializy. W wyniku całkowitego metabolizmu mleczanu powstaje wodorowęglan.

Produkty przemiany materii gromadzące się podczas mocznicy (np. Mocznik, kreatynina, kwas moczowy), nieorganiczne fosforany oraz elektrolity, jak sód, potas, wapń i magnez są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego dzięki dyfuzji i (lub) konwekcji.

Jako środek osmotyczny w roztworze balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l została zastosowana glukoza. Jest ona powoli wchłaniana, przy czym zmniejsza się gradient dyfuzji między roztworem dializacyjnym a płynem zewnątrzkomórkowym. Ultrafiltracja jest największa na początku czasu zalegania, osiągając maksimum po upływie około dwóch do trzech godzin. Później rozpoczyna się wchłanianie glukozy z postępującym spadkiem ultrafiltracji.

Po 4 godzinach objętość ultrafiltratu osiąga średnio 100 ml przy 1,5%, 400 ml przy 2,3% i 800 ml przy 4,25% roztworze glukozy. Przez 6 godzin dializy wchłonięte zostaje 60 do 80% glukozy zawartej w roztworze dializacyjnym.

Mleczan, stosowany jako środek buforujący, zostaje wchłonięty niemal całkowicie po 6 godzinach zalegania. U pacjentów z prawidłową funkcją wątroby mleczan zostaje szybko zmetabolizowany, na co wskazują prawidłowe poziomy pośrednich metabolitów.

Transport wapnia zależy od stężenia glukozy w roztworze dializacyjnym, od objętości wlewu, stężenia wapnia zjonizowanego w surowicy i stężenia wapnia w roztworze dializacyjnym.

Im wyższe stężenie glukozy, objętość wlewu i stężenie wapnia w surowicy i im niższe stężenie wapnia w roztworze dializacyjnym, tym większe jest przenikanie wapnia od pacjenta do dializatu.

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań toksyczności roztworu balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l.

Elektrolity oraz glukoza zawarte w roztworze balance są fizjologicznymi składnikami ludzkiego osocza. Dlatego też nie są spodziewane efekty toksyczne, gdy przestrzega się wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania,.

balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Woda do wstrzykiwań Kwas solny

Sodu wodorotlenek Sodu wodorowęglan

Z powodu ryzyka niezgodności i zakażenia, produkty lecznicze wolno dodać wyłącznie z przepisu lekarza.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.

Zestaw z workiem dwukomorowym, składający się z niezawierającego PVC dwukomorowego worka z roztworem wykonanego z poliolefiny, posiadającego port do iniekcji. Jest on opakowany w worek ochronny wykonany również z poliolefiny.

Jedna komora worka z roztworem zawiera zasadowy roztwór mleczanu, druga komora zawiera kwaśny roztwór glukozy i elektrolitów (stosunek 1:1). Zmieszanie obu roztworów poprzez otwarcie środkowego zgrzewu między obiema komorami powoduje powstanie roztworu gotowego do użycia.

Dostępne są trzy rodzaje opakowania:

stay•safe:

System stay•safe jest systemem podwójnego worka, składającym się z dwukomorowego worka z roztworem, systemu drenów transferujących wykonanych z poliolefin, łącznika zestawu - dysk (DISC) z pokrętłem (polipropylen) i worka drenażowego, również wykonanego z poliolefiny.

sleep•safe:

System sleep•safe jest systemem pojedynczego worka, składającym się z dwukomorowego worka z roztworem, systemu drenów transferujących wykonanych z poliolefin i łącznika worka wykonanego z polipropylenu.

Safe•Lock:

System Safe•Lock jest systemem pojedynczego worka, składającym się z dwukomorowego worka z roztworem i łącznika Safe•Lock wykonanego z poliwęglanu.

Wielkości opakowań:

stay•safe

4 worki po 2000 ml 4 worki po 2500 ml 4 worki po 3000 ml sleep•safe 4 worki po 3000 ml 2 worki po 5000 ml 2 worki po 6000 ml

Safe•Lock

2 worki po 5000 ml 2 worki po 6000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.