APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Produkt leczniczy stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub (i) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub (i) gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub (i) gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).

Produkt leczniczy stosowany jest do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki u dzieci od 0 do 12 lat, młodzieży oraz dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).

APAP dla dzieci FORTE smak malinowy to produkt leczniczy stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki u dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat), młodzieży oraz u dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).

U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia produkt leczniczy stosuje się tylko po zaleceniu

lekarza.

Dawkowanie

Szczególnie ważne jest przestrzeganie sposobu dawkowania określonego masą ciała dziecka i wybranie odpowiedniej dawki produktu leczniczego w ml zawiesiny doustnej.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg/dobę podzielona na 4 lub 6 dawek w

ciągu doby, to jest 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny. Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

1. ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu

2. ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 6 godzin.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

1. ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu

2. ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 4 godzin.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Sposób podawania Podanie doustne.

Butelkę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Dokładną ilość produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE smak malinowy należy podawać przy użyciu doustnej strzykawki dozującej dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę dozującą po użyciu należy kilkukrotnie ręcznie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).

APAP dla dzieci FORTE smak malinowy jest produktem leczniczym gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i napojami. Spożywanie jedzenia nie wykazało wpływu na skuteczność produktu leczniczego, jednak przyjmowanie tego produktu leczniczego po posiłku może opóźnić wystąpienie efektów jego działania.

U dzieci o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) należy rozważyć podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka).

U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg, młodzieży i dorosłych można rozważyć użycie innych postaci farmaceutycznych paracetamolu, jako bardziej właściwe.

Czas stosowania

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, pacjentowi/opiekunowi powinien zostać polecony kontakt z lekarzem.

Ciężka niewydolność wątroby:

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Lekka do umiarkowanej niewydolność wątroby:

U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub z zespołem Gilbert’a (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) dobowa dawka skuteczna nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (do maksimum 2 g/dobę).

Niewydolność nerek:

Paracetamol należy stosować z ostrożnością w przypadku występowania niewydolności nerek i zaleca się w przypadku ciężkiej niewydolności nerek wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min, minimalny odstęp pomiędzy dwoma podaniami powinien wynosić 8 godzin.

Pacjenci dializowani: po hemodializie, ale nie po dializie otrzewnowej, powinna zostać podana dawka podtrzymująca produktu leczniczego.

Osoby w podeszłym wieku: zgodnie z danymi farmakokinetycznymi dawkowanie nie wymaga zmian. Należy jednak pamiętać, że tacy pacjenci są bardziej podatni na wystąpienie niewydolności nerek i (lub) wątroby.

1 ml zawiera 40 mg paracetamolu.

Pełna strzykawka doustna dozująca (5 ml) zawiera 200 mg paracetamolu.

Pełna strzykawka doustna dozująca (6 ml) zawiera 240 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiera: 0,68 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) 0,12 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) 500 mg sacharozy 0,195 mg etanolu 6,4 mg glikolu propylenowego.

Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, które korzystają z tej samej drogi metabolicznej lub które mogą hamować lub indukować takie drogi. Niektóre jego metabolity są hepatotoksyczne i dlatego jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy ( ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, itp.) może powodować reakcje hepatotoksyczne, zwłaszcza, gdy stosowane są wysokie dawki paracetamolu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Poniżej niektóre z potencjalnie najbardziej znaczących interakcji wpływających na stosowanie paracetamolu:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Poniżej niektóre z potencjalnie najbardziej znaczących interakcji wpływające na klinicznie istotne zmiany w stosowaniu innych produktów leczniczych:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych (Interakcje z badaniami diagnostycznymi):

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Reakcje wymienione poniżej są opisany w następującej częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10,000 do ≤1/1,000); bardzo rzadko (≤1/10,000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: lekka senność.

• Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Niezbyt często: uczucie palenia w gardle.

• Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów predysponowanych.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

• Często: nudności, wymioty.

• Niezbyt często: biegunka, ból brzucha, zaparcie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Biologiczne objawy hepatotoksyczności mogą zostać zaobserwowane poprzez zwiększenie aktywności aminotransferaz po terapii dużymi dawkami paracetamolu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Rzadko: alergiczne zapalenie skóry, włączając reakcje nadwrażliwości (mianowicie pokrzywka, świąd), rumień i obrzęk naczynioruchowy.

• Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Niezbyt często: działanie nefrotoksyczne. Nie było ono opisywane w przypadku stosowania

  dawek terapeutycznych, za wyjątkiem jako wynik przedłużonego podawania.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

– Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, gdyż bezpieczeństwo stosowania w takich przypadkach nie zostało potwierdzone.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Nie donoszono o niepożądanym wpływie na niemowlęta. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tak długo jak zalecane dawkowanie nie zostanie przekroczone.

Przyjęcie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do objawów zatrucia z opóźnieniem 24 do 48 godzin. U pacjentów może rozwinąć się dysfunkcja wątroby, martwica komórek wątroby i śpiączka wątrobowa (która może być śmiertelna).

Może wystąpić ostra niewydolność nerek jako następstwo niewydolności wątroby lub rzadziej, w sytuacji jej niewystępowania.

Pacjenci otrzymujący terapię lekami indukującymi enzymy lub z alkoholizmem w wywiadzie mają zwiększoną podatność na rozwój hepatotoksyczności.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 10g lub więcej paracetamolu. Spożycie 5 g lub więcej paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka:

Jeśli pacjent

1. jest długotrwale leczony karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem,

   ryfampicyną, zielem dziurawca lub innym lekiem indukującym enzymy wątrobowe.

lub

1. regularnie spożywa alkohol etylowy w ilościach przewyższających zalecane. lub

2. jest najpewniej w stanie niedoboru glutationu, np. zaburzenia jedzenia, mukowiscydoza,

   zakażenie HIV, głodzenie, wyniszczenie.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania paracetamolu:

• W fazie I, która trwa 12 do 14 godzin po przedawkowaniu, pacjenci mogą, często, przejawiać bladość, nudności, wymioty, nasilone pocenie, senność i złe samopoczucie.

• W fazie II, po 24 do 48 godzin, jest obserwowane subiektywne zmniejszenie objawów, lecz zaczynają się pojawiać pierwsze oznaki uszkodzenia wątroby: lekki ból brzucha, powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz stężenia bilirubiny, wydłużony czas protrombinowy oraz skąpomocz.

• W fazie III, po 48 godzinach, aktywność aminotransferaz osiąga maksimum, z żółtaczką, zaburzenia krzepnięcia krwi, hipoglikemia, rozwój śpiączki wątrobowej.

Donoszono o występowaniu zaburzeń rytmu serca.

U dorosłych hepatotoksyczność może wystąpić po zażyciu dawki pojedynczej 10-15 g (150-250 mg/kg mc.) paracetamolu; dawki 20-25 g lub większe są potencjalnie śmiertelne. Przypadki śmiertelne są rzadkie po dawkach mniejszych niż 15 g paracetamolu.

Leczenie:

Właściwa kontrola przedawkowania paracetamolu wymaga natychmiastowego leczenia. Pomimo braków wczesnych objawów, pacjenci powinni udać się na ostry dyżur do szpitala w celu natychmiastowego leczenia.

Jeśli zatrucie zdarzyło się mniej niż 4 godziny temu i w dawce równej lub większej niż 10 g natychmiastowe leczenie w przypadku przedawkowania paracetamolu polega na opróżnieniu żołądka poprzez jego odessanie lub płukanie oraz podanie węgla aktywowanego (tylko jeśli odtrutka jest podawana dożylnie, gdyż węgiel aktywowany zatrzyma wchłanianie odtrutki podanej doustnie).

Jako że ilość przyjętego paracetamolu jest zazwyczaj nieznana, niemiarodajna dla podejścia terapeutycznego, oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu powinno zostać wykonane jak najszybciej, jednak nigdy przed upływem 4 godzin od przyjęcia (aby zapewnić, że maksymalne stężenie zostało już osiągnięte). Właściwą terapię z użyciem odtrutki, acetylocysteiny, należy wdrożyć jak najszybciej (nie należy czekać na wyniki badań laboratoryjnych z rozpoczęciem terapii zatrucia), jeśli nie minęło więcej niż 24 godziny od przyjęcia. Wyniki są bardzo dobre, jeśli acetylocysteina jest podana w ciągu pierwszych 16 godzin, a zwłaszcza pierwszych 8 godzin. Jakkolwiek, są doniesienia o sukcesach terapeutycznych nawet, gdy podanie acetylocysteiny zostało rozpoczęte 36 godzin po przyjęciu paracetamolu. Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjąć acetylocysteiny z powodu wymiotów, umieszczenie sondy dwunastniczej umożliwi jej podanie. Inną możliwością jest podanie doustne metioniny, jeśli pacjent nie wymiotuje i jest przytomny.

U pacjentów z niewydolnością wątroby powinien zostać podany dożylnie roztwór glukozy w celu prewencji hipoglikemii.

Zawiesina doustna.

Lepki płyn o białej lub prawie białej barwie, jednorodnym wyglądzie, charakterystycznym zapachu i smaku malinowym. Odczyn pH 4-6.

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, Paracetamol. Kod ATC: N02BE01

Paracetamol ma farmakologiczne właściwości, o udowodnionej skuteczności jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, dodatkowo wykazuje słaby działanie przeciwzapalne. Mechanizm działania przeciwbólowego nie został w pełni określony. Główny mechanizm działania paracetamolu może polegać na hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oraz w mniejszym stopniu, poprzez aktywność obwodową polegającą na blokowaniu tworzenia impulsów bólowych. Aktywność obwodowa może być także efektem hamowania syntezy prostaglandyn lub hamowania syntezy lub aktywności innych substancji, które uwrażliwiają receptory bólowe na stymulację mechaniczną czy chemiczną.

Paracetamol prawdopodobnie działa przeciwgorączkowo poprzez bezpośrednie działanie na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu, który powoduje obwodowe rozszerzenie naczyń powodujące zwiększony przepływ krwi w skórze, pocenie oraz utratę ciepła. Wpływ ośrodkowy prawdopodobnie polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

Wchłanianie:

Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu paracetamolu, maksymalne stężenie w osoczu osiąga się w ciągu 10 do 60 minut. Po 8 godzinach jedynie mała ilość leku jest wykrywalna w osoczu.

Dystrybucja:

Paracetamol jest szybko i równomiernie rozprowadzany do większości tkanek. Wiązanie paracetamolu z białkami osocza jest nieistotne.

Metabolizm:

Paracetamol jest metabolizowany przez enzymy układu mikrosomów w wątrobie. Około 80 - 85% paracetamolu w organizmie jest sprzęgane głównie z kwasem glukuronowym, rzadziej z kwasem siarkowym. Mała ilość paracetamolu jest deacetylowana, najpewniej do p-aminofenolu, który powoduje methemoglobinemię.

Wyniki badań przeprowadzonych in vitro i na zwierzętach potwierdzają, iż małe ilości paracetamolu są metabolizowane przez mikrosomalny enzym cytochrom P-450, dający czynny metabolit pośredni, który jest w większości metabolizowany poprzez sprzęganie z glutationem i ostatecznie wydalony w moczu z kwasem merkapturowym. Uważa się, iż ten pośredni metabolit jest odpowiedzialny za martwicę wątroby indukowaną przez paracetamol oraz że duże dawki paracetamolu mogą powodować niedobór glutationu, który powoduje dezaktywację tego toksycznego metabolitu.

Przy dużych dawkach wydajność drogi metabolicznej sprzęgania w kwasem glukuronowym oraz z kwasem siarkowym może zostać przekroczona, co skutkuje zwiększeniem metabolizmu paracetamolu innymi drogami.

Leki prawdopodobnie wpływające na ten proces metaboliczny (jak na przykład: acetylocysteina, cysteina, merkaptoamina) badano jako możliwe odtrutki hepatotoksyczności wywołanej przez paracetamol.

Wydalanie:

Okres półtrwania paracetamolu w osoczu wynosi 1,25 – 3 godziny. Okres półtrwania w osoczu może być wydłużony w przypadku przyjęcia dawek toksycznych lub u pacjentów z uszkodzeniami wątroby. Paracetamol jest wydalany z moczem głównie jako glukuronian acetaminofenu i w małych ilościach jako siarczan i merkaptan acetaminofenu oraz w postaci niezmienionej.

Około 85% dawki paracetamolu jest wydalana z moczem w postaci wolnej lub sprzężonej w ciągu 24 godzin po przyjęciu. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek podanie paracetamolu może skutkować kumulacją paracetamolu sprzężonego.

Paracetamol w dawkach hepatotoksycznych wykazał w badania na myszach i szczurach potencjał genotoksyczny i rakotwórczy (guzy wątroby i pęcherza). Jednak uważa się, że ta genotoksyczna i rakotwórcza aktywność jest związana ze zmianami metabolizmu paracetamolu, gdy ten jest podawany w dużych dawkach/dużym stężeniu i nie powoduje ryzyka dla stosowania klinicznego. W dawkach niehepatotoksycznych paracetamol nie był teratogenny u myszy oraz nie powodował anomalii w rozwoju wewnątrzmacicznym u szczurów. Duże dawki paracetamolu podane doustnie wpływają niekorzystnie na spermatogenezę oraz powodują atrofię jąder.

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy rozważyć, iż w trakcie terapii przy użyciu paracetamolu można zaobserwować takie działania niepożądane jak lekka senność i zawroty głowy.

Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny Sacharoza

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Guma ksantan

Woda oczyszczona

Aromat malinowy (23688A): Substancje smakowe Preparaty aromatyczne

Naturalne substancje aromatyczne Glikol propylenowy (E-1520) Etanol

Aromat śmietankowy (63.3626): Substancje smakowe Preparaty aromatyczne Glikol propylenowy (E-1520) Glicerol (E-422)

Etanol

Nie dotyczy.

Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką PPH/HDPE z korkiem z LDPE i z pierścieniem gwarancyjnym z LDPE, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, oraz ze strzykawką doustną z LDPE/PS o pojemności 5 ml z podziałką co 0,25 ml, w tekturowym pudełku.

Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką PP z pierścieniem gwarancyjnym z PP, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z łącznikiem z LDPE do strzykawki doustnej oraz ze strzykawką doustną z LDPE/PS o pojemności 6 ml z podziałką co 0,25 ml, w tekturowym pudełku.

Butelka zawiera 85 ml zawiesiny doustnej.