Aminoplasmal Paed 10%

Źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w skojarzeniu z roztworami dostarczającymi energię (glukozę i tłuszcze) oraz elektrolity, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, jest niewystarczające lub przeciwwskazane.

Roztwór jest wskazany do stosowania u noworodków urodzonych o czasie lub przedwcześnie, niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Podane poniżej zasady dawkowania dla grup wiekowych stanowią przybliżone wartości orientacyjne.

Dokładne dawki powinny być dostosowywane indywidualnie na podstawie wieku, stopnia rozwoju i choroby podstawowej.

Infuzję należy rozpocząć z szybkością o wartości poniżej docelowej wartości szybkości infuzji, zwiększając do wartości docelowej w ciągu pierwszej godziny.

Podaż aminokwasów w ramach żywienia pozajelitowego uważana za właściwą dla większości dzieci:

Dawka dobowa dla noworodków urodzonych przedwcześnie:

Pierwszy dzień życia

≥ 1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ ≥ 15 ml/kg masy ciała

Od 2. dnia życia 2,5-3,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 25-35 ml/kg masy ciała

Dawka dobowa dla noworodków urodzonych o czasie (w wieku od 0 do 27 dni):

1,5-3,0 g/kg masy ciała ≙ 15-30 ml/kg masy ciała

Dawka dobowa dla niemowląt i małych dzieci (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 3 lat):

1,0-2,5 g/kg masy ciała ≙ 10-25 ml/kg masy ciała

Dawka dobowa dla starszych dzieci (w wieku od 3 lat do poniżej 12 lat):

1,0-2,0 g/kg masy ciała ≙ 10-20 ml/kg masy ciała

Dzieci w ciężkim stanie: W przypadku dzieci w ciężkim stanie zalecana dawka aminokwasów może być większa (do 3,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę).

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Dawki należy dostosować indywidualnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz również). Produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby i ciężkiej niewydolności nerek bez leczenia nerkozastępczego.

Czas trwania leczenia

Roztwór można podawać tak długo, jak wskazane jest żywienie pozajelitowe.

Sposób podawania Podanie dożylne.

Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej.

Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz, 6.3 i 6.6). Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.

Roztwór do infuzji zawiera:

Nieznane.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

• Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów

• Ciężkie zaburzenia układu krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs)

• Hipoksja

• Kwasica metaboliczna

• Ciężka niewydolność wątroby

• Ciężka niewydolność nerek bez leczenia nerkozastępczego

• Niewyrównana niewydolność serca

• Ostry obrzęk płuc

• Zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów

W przypadku zaburzeń metabolizmu aminokwasów innego pochodzenia niż wymieniono w punkcie 4.3 produkt leczniczy należy podawać wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści i ryzyka.

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądany wpływ na efekt kliniczny u noworodków, ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% należy chronić przed światłem otoczenia do momentu zakończenia podawania (patrz, 6.3 i 6.6). Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.

Należy zachować ostrożność, podając duże objętości płynów infuzyjnych pacjentom z niewydolnością serca. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością surowicy.

Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia, hipokaliemia).

Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek.

Monitorowanie powinno także obejmować stężenie białka w surowicy i testy czynnościowe wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb, stopnia niewydolności narządu i rodzaju stosowanego leczenia nerkozastępczego (hemodializa, hemofiltracja itp.).

U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb i stopnia niewydolności narządu.

Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Aby zapewnić pełne żywienie pozajelitowe, wraz z aminokwasami należy podawać substraty stanowiące niebiałkowe źródło energii: niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.

W przypadku mikroelementów należy stosować preparaty dla dzieci.

Podczas długotrwałego stosowania (kilka tygodni) należy dokładnie kontrolować parametry morfologii krwi i czynniki krzepnięcia.

Mogą wystąpić działania niepożądane, które jednakże nie są wyraźnie związane z produktem, tylko z żywieniem pozajelitowym, szczególnie w początkowym jego etapie.

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: reakcje alergiczne

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, wymioty

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci.

Objawy przedawkowania płynów

Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do przewodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitów i obrzęku płuc.

Objawy przedawkowania aminokwasów

Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nietolerancji, których objawy obejmują nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, kwasicę metaboliczną, hiperamonemię i utratę aminokwasów przez nerki.

Leczenie

W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji należy tymczasowo przerwać infuzję aminokwasów i wznowić ją w późniejszym czasie przy mniejszej szybkości infuzji.

Roztwór do infuzji.

Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek stałych.

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i roztwory do perfuzji, roztwory dożylne do żywienia pozajelitowego, aminokwasy, kod ATC: B05BA01.

Mechanizm działania

Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich substancji odżywczych niezbędnych do wzrostu, utrzymania i regeneracji tkanek organizmu itp.

Aminokwasy mają szczególne znaczenie, ponieważ są częściowo niezbędne w procesie syntezy białka.

Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do odpowiednich zasobów wewnątrznaczyniowych i wewnątrzkomórkowych aminokwasów. Zarówno aminokwasy endogenne, jak i egzogenne służą jako substrat do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych.

Aby zapobiec metabolizmowi aminokwasów w procesie wytwarzania energii, a także aby zasilić inne procesy zużywające energię w organizmie, niezbędne jest jednoczesne dostarczanie niebiałkowych źródeł energii (w postaci węglowodanów lub tłuszczów).

Wchłanianie

Ponieważ ten produkt leczniczy jest podawany we wlewie dożylnym, dostępność biologiczna aminokwasów zawartych w roztworze wynosi 100%.

Dystrybucja

Aminokwasy są budulcem różnorodnych białek w różnych tkankach organizmu. Ponadto każdy aminokwas występuje w postaci wolnej we krwi i wewnątrz komórek.

Skład roztworu aminokwasów został opracowany w oparciu o wyniki badań klinicznych metabolizmu w warunkach dożylnego podawania aminokwasów. Ilości aminokwasów zawartych w roztworze ustalono w taki sposób, aby możliwe było osiągnięcie jednorodnego wzrostu stężenia wszystkich aminokwasów w osoczu. Stosunki fizjologiczne aminokwasów w osoczu, tzn. homeostaza aminokwasów, są zatem zachowane podczas infuzji produktu leczniczego.

Prawidłowy wzrost i rozwój płodu zależą od ciągłego zaopatrywania w aminokwasy przez matkę. Łożysko jest odpowiedzialne za transport aminokwasów między dwoma układami krążenia.

Metabolizm

Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białka, są metabolizowane w następujący sposób: grupa aminowa zostaje oddzielona od szkieletu węglowego na drodze transaminacji. Łańcuch węglowy jest utleniany bezpośrednio do postaci CO2 lub zużywany w wątrobie jako substrat w procesie glukoneogenezy. Grupa aminowa także ulega metabolizmowi w wątrobie do mocznika.

Eliminacja

Tylko niewielkie ilości aminokwasów są wydalane w niezmienionej postaci z moczem.

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych nad produktem leczniczym Aminoplasmal Paed 10%. Aminokwasy zawarte w produkcie leczniczym Aminoplasmal Paed 10% są substancjami naturalnie występującymi w organizmie.

W związku z tym nie należy spodziewać się działań toksycznych, jeśli są należycie przestrzegane wskazania, przeciwwskazania i zalecenia dotyczące dawkowania.

Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci.

Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Aminoplasmal Paed 10% jest dostarczany w jednokomorowych plastikowych workach z przezroczystej wielowarstwowej folii (z polipropylenu, styren/etylen/butylen/styren (SEBS) i kopoliestru eteru).

Wewnętrzna warstwa, mająca kontakt z roztworem, jest wykonana z polipropylenu. Pojemność worków wynosi 100 ml lub 250 ml.

Worek jest umieszczony opakowaniu ochronnym. Substancja pochłaniająca tlen i wskaźnik tlenu są umieszczone w przestrzeni między workiem i opakowaniem ochronnym; wskaźnik tlenu jest termoformowanym blistrem zawierającym wrażliwy na tlen barwnik rezorufinę sodową; saszetka zawierająca substancję pochłaniającą tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera żelazo w proszku (aktywowane), materiały elektrolitowe i węgiel aktywowany (Rysunek A).

Wielkości opakowań: 12 x 100 ml i 12 x 250 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.