Aminoplasmal B. Braun 10%

Dostarczenie aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w przypadku, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, jest niewystarczające lub przeciwwskazane. Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

W żywieniu pozajelitowym infuzje aminokwasów powinny być zawsze podawane w połączeniu z odpowiednimi roztworami dostarczającymi energię, np. z roztworami węglowodanów.

Dawkowanie

Dawki są dostosowywane zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem na aminokwasy i płyny w zależności od stanu klinicznego pacjenta (stanu odżywienia i/lub stopnia katabolizmu azotu w związku z chorobą podstawową).

Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat:

Średnia dawka dobowa: 10–20 ml/kg masy ciała (m.c.) co odpowiada 1,0–2,0 g aminokwasów/kg m.c.

co odpowiada 700–1 400 ml w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg

Maksymalna dawka dobowa: 20 ml/kg m.c. co odpowiada 2,0 g aminokwasów/kg m.c.

co odpowiada 140 g aminokwasów w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg co odpowiada 1 400 ml w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg

Maksymalna szybkość infuzji i wypływu kropli, odpowiednio: 1 ml/kg m.c./godz. co odpowiada 0,1 g aminokwasów/kg m.c./godz.

co odpowiada 25 kropel/min w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg co odpowiada 1,17 ml/min w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg

Dorośli i młodzież w wieku od 2 do 13 lat:

Podane poniżej zasady dawkowania dla tej grupy wiekowej stanowią przybliżone wartości orientacyjne. Dokładne dawki powinny być dostosowywane indywidualnie w oparciu o wiek, stopień rozwoju i chorobę podstawową.

W przypadku dzieci w wieku od 2 do 4 lat: 15 ml/kg m.c. co odpowiada 1,5 g aminokwasów/kg m.c.

W przypadku dzieci w wieku od 5 do 13 lat: 10 ml/kg m.c. co odpowiada 1,0 g aminokwasów/kg m.c.

Maksymalna szybkość infuzji: 1 ml/kg m.c./godz. co odpowiada 0,1 g aminokwasów/kg m.c./godz.

Czas trwania leczenia

Roztwór ten można stosować tak długo, jak długo wskazane jest odżywianie pozajelitowe Sposób podawania

Podanie dożylne (infuzja dożylna do żyły centralnej).

Aminoplasmal B. Braun 10% jest jedynie jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Pełne żywienie pozajelitowe, oprócz podawania aminokwasów, wymaga także zapewnienia źródła energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

Roztwór do infuzji zawiera:

Nie dotyczy.

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;

• ciężkie zaburzenia układu krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs);

• hipoksja;

• kwasica metaboliczna;

• zaawansowana choroba wątroby;

• ciężka niewydolność nerek bez dostępu do hemofiltracji lub hemodializy;

• dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ proporcje składników odżywczych nie spełniają specjalnych zaleceń dla dzieci;

• ogólne przeciwwskazania dla terapii infuzyjnej:

  • niewyrównana niewydolność serca,

  • ostry obrzęk płuc,

  • przewodnienie.

W przypadku zaburzeń metabolizmu aminokwasów innego pochodzenia, niż wymieniono w punkcie 4.3, Aminoplasmal B. Braun 10% należy podawać wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści i ryzyka.

Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy wyrównać odwodnienie hipotoniczne poprzez odpowiednie dostarczenie płynów i elektrolitów.

W przypadku hipokaliemii i/lub hiponatremii należy dostarczyć odpowiednią ilość potasu i/lub sodu.

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy dostosować dawkę zgodnie z indywidualnymi potrzebami.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością surowicy.

Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek (BUN, kreatynina).

Monitorowanie powinno także obejmować stężenie białka w surowicy i testy czynnościowe wątroby.

Należy zachować ostrożność podając duże objętości płynu infuzyjnego pacjentom z niewydolnością serca.

Aminoplasmal B Braun 10% jest podawany jako element schematu pełnego żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednią ilością suplementów stanowiących źródło energii (roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych), witamin, mikroelementów i elektrolitów.

Miejsce podania powinno być codziennie kontrolowane pod kątem oznak zapalenia lub zakażenia.

Mogą wystąpić działania niepożądane, które jednakże nie są wyraźnie związane z produktem, tylko ogólnie z żywieniem pozajelitowym, szczególnie w początkowym jego etapie.

Lista działań niepożądanych

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (<1/10 000 do ≥1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: reakcje alergiczne

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, wymioty

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: ból głowy, dreszcze, gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie przeprowadzono badań z tym produktem leczniczym u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. Brak jest danych przedklinicznych dotyczących podawania Aminoplasmal B. Braun 10% kobietom w okresie ciąży.

Dlatego też należy zachować ostrożność podając Aminoplasmal B. Braun 10% w okresie ciąży i karmienia piersią i stosować ten produkt leczniczy wyłącznie, jeśli jest to jednoznacznie wskazane na podstawie analizy korzyści i potencjalnego ryzyka związanych z leczeniem tym produktem.

Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nietolerancji, których objawy obejmują dreszcze, nudności, wymioty i utratę aminokwasów przez nerki.

Leczenie

W takim przypadku infuzja aminokwasów zostanie tymczasowo przerwana i wznowiona w późniejszym czasie przy mniejszej szybkości.

Roztwór do infuzji

Przejrzysty bezbarwny lub lekko słomkowy roztwór, niezawierający cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i roztwory do perfuzji, roztwory dożylne, płyny do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05B A01.

Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich substancji odżywczych niezbędnych do wzrostu, utrzymania i regeneracji tkanek organizmu, itp.

Aminokwasy mają szczególne znaczenie, ponieważ są częściowo niezbędne w procesie syntezy białka. Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do odpowiednich zasobów wewnątrznaczyniowych i wewnątrzkomórkowych aminokwasów. Zarówno aminokwasy endogenne, jak i egzogenne służą jako substrat do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych.

W celu zapobiegania metabolizmowi aminokwasów w procesie produkcji energii oraz zasilania podczas innych energochłonnych procesów w organizmie niezbędne jest jednoczesne dostarczanie źródeł energii (w formie węglowodanów lub tłuszczów).

Z uwagi na to, że Aminoplasmal B. Braun 10% jest podawany w infuzji dożylnej, dostępność biologiczna aminokwasów zawartych w roztworze wynosi 100%.

Skład Aminoplasmal B. Braun 10% został opracowany w oparciu o wyniki badań klinicznych metabolizmu w warunkach dożylnego podawania aminokwasów. Ilości aminokwasów zawartych w Aminoplasmal B. Braun 10% ustalono w taki sposób, aby możliwe było osiągnięcie jednorodnego wzrostu stężenia wszystkich aminokwasów w osoczu. Stąd stosunek fizjologiczny aminokwasów w osoczu, tj. homeostaza aminokwasów, jest zachowana podczas infuzji Aminoplasmal B. Braun 10%.

Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białka, są metabolizowane w następujący sposób. Grupa aminowa zostaje oddzielona od szkieletu węglowego na drodze transaminacji. Łańcuch węglowy jest utleniany bezpośrednio do postaci CO ₂ lub zużywany w wątrobie jako substrat w procesie glukoneogenezy. Grupa aminowa także podlega metabolizmowi w wątrobie do mocznika.

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych tego produktu leczniczego.

Aminoplasmal B. Braun 10% zawiera wyłącznie aminokwasy, które są substratami metabolizmu ludzkiego.

Stad nie należy spodziewać się działań toksycznych, jeśli wskazania, przeciwwskazania i zalecenia dotyczące dawkowania są należycie przestrzegane.

Nie dotyczy.

Acetylocysteina

Kwas cytrynowy, jednowodny (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Butelki z bezbarwnego szkła (typu II) zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej. Zawartość: 250 ml, dostępne w opakowaniach zbiorczych po 10 butelek

500 ml, dostępne w opakowaniach zbiorczych po 10 butelek 1 000 ml, dostępne w opakowaniach zbiorczych po 6 butelek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.