Aflegan

Zapobieganie powikłaniom płucnym u pacjentów w okresie intensywnej opieki medycznej po zabiegach operacyjnych.

Dorośli: 15 mg (1 ampułka) 2-3x/dobę, a w ciężkich przypadkach 30 mg (2 ampułki) 2-3x/dobę.

Zaburzenia czynności nerek: w przypadku niewydolności nerek, w zależności od Cl_Cr, dawkę leku należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami.

Aflegan podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Produkt można również podawać we wlewie kroplowym, po wcześniejszym rozcieńczeniu w roztw. glukozy, fruktozy, 0,9% roztw. chlorku sodu lub w płynie Ringera.

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne.

Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego.

Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy).

Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie wydzieliny i łagodzi kaszel.

1 ml roztw. zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku. 1 ampułka (2 ml roztw.) zawiera 15,0 mg ambroksolu chlorowodorku.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak

• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevens-Johnsona
• toksyczna martwica naskórka (ang.TEN)
• ostra uogólniona krostkowica (ang. AGEP)

związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku.

Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową produkt może początkowo nasilać kaszel.

Uwaga: po podaniu leku należy sprowokować u pacjenta kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny, ewentualnie wydzielinę odessać. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (rzadko) reakcje nadwrażliwości;
• (bardzo rzadko) obrzęk twarzy, duszność, zwiększenie temperatury ciała, dreszcze;
• (nieznana) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (rzadko) zgaga, zaparcia;
• (nieznana) nudności, wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (rzadko) wysypka, pokrzywka;
• (nieznana) ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Obszerne doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie dowiodło szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to, podczas stosowania w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Stosowanie produktu, zwłaszcza w I trymestrze ciąży, nie jest zalecane.

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Wprawdzie nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na karmione piersią niemowlę, ale stosowanie produktu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Nie opisano dotychczas specyficznych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i/lub omyłkowym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu zalecanych dawek. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.