ACC® - (IR)

ACC jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

Dorośli i młodzież >14 lat. Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400-600 mg w 2-3 dawkach podzielonych (1 tabl. musująca 2-3x/dobę).

Dzieci w wieku 6-14 lat. Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (1 tabl. musująca 2x/dobę).

Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny/dobę, należy zastosować lek w postaci tabl. musujących 100 mg lub tabl. 100 mg.

Leku nie należy stosować u dzieci <6 lat.

Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować > 4-5 dni.

• Tabl. musującą należy rozpuścić w 0,5 szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.
• Ostatnią dawkę leku należy podać najpóźniej 4 h przed snem.
• Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
• Po rozpuszczeniu tabl. należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą.

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.

1 tabl. musująca zawiera 200 mg acetylocysteiny.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.

Chlorowodorek tetracykliny (z wyjątkiem doksycykliny) i acetylocysteiny należy podawać oddzielnie, zachowując co najmniej 2 h przerwę.

Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio.

Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 h. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.

Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów.

Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.

Skojarzone stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi.

Nie wyjaśniono dotąd klinicznego znaczenia takiej interakcji.

• Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• Ostry stan astmatyczny.
• Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny.
• Ciąża i okres karmienia piersią.

Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie

• u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli),
• u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie,
• u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 h.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella.

Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego leczenia, gdyż acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).

1 tabl. musująca ACC zawiera 82,9 mg sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (dieta ubogosodowa lub bezsolna).

Nie dowiedziono, aby acetylocysteina zaburzała zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (niezbyt często) ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wyprysk, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia i niedociśnienie tętnicze);
• (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna, aż do wstrząsu.

Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• (rzadko) duszność,
• skurcz oskrzeli - głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli związaną z astmą oskrzelową.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• ból brzucha,
• biegunka,
• wymioty,
• zgaga i nudności.

Ponadto bardzo rzadko notowano niedokrwistość, krwiak osierdzia, krwotok.

Krwawienia podczas stosowania acetylocysteiny były częściowo związane z reakcją nadwrażliwości.

W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.

Ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania acetylocysteiny w okresie ciąży i karmienia piersią, preparatu nie należy stosować u kobiet w tym czasie.

Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g/dobę przez 3 m-ce nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.

Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Doświadczenie u ludzi uzyskane podczas leczenia zatrucia paracetamolem dotyczy acetylocysteiny podawanej dożylnie w maksymalnych dawkach dobowych do 30 g. Dożylne podawanie acetylocysteiny w skrajnie dużych stężeniach, zwłaszcza szybkie, prowadziło do częściowo nieodwracalnych reakcji rzekomoanafilaktycznych. W jednym przypadku znaczące przedawkowanie po podaniu dożylnym wywołało zakończony zgonem napad drgawek i obrzęk mózgu.