Sudafed®

Objawowe leczenie nieżytu błon śluzowych nosa i zatok przynosowych w przebiegu przeziębienia, grypy, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci powyżej 12 rż.

Dorośli i dzieci >12 lat: 1 tabl. 3-4x/dobę, u dzieci maks. przez 4 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności tych narządów, lek należy stosować ostrożnie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek: należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Produkt leczniczy zmniejsza przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, szczególnie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i ilości wydzieliny. Pseudoefedryna wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ współczulny i jest doustnym lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. W porównaniu z efedryną pseudoefedryna charakteryzuje się znacznie mniejszą zdolnością wywoływania tachykardii i zwiększania skurczowego ciśnienia krwi oraz wyraźnie słabiej pobudza OUN.

1 tabl. powl. zawiera 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny.

Pseudoefedryna zwęża naczynia poprzez pobudzenie receptorów adrenergicznych i wypieranie noradrenaliny zmagazynowanej w neuronach.

Inhibitory MAO mogą nasilać działanie pseudoefedryny, powodujące zwiększenie ciśnienia krwi, ponieważ hamują metabolizm amin sympatykomimetycznych i zwiększają zapasy uwalnianej noradrenaliny w adrenergicznej tkance nerwowej.

W literaturze medycznej zgłaszano przypadki wystąpienia ostrego przełomu nadciśnieniowego podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO oraz amin sympatykomimetycznych.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Ze względu na zawartość pseudoefedryny produkt leczniczy może częściowo odwracać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leków, które zaburzają czynność układu współczulnego, takich jak bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α i β-adrenergiczne.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba wieńcowa.
• Nie stosować u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie 2 tyg. leki z grupy inhibitorów MAO.
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub przełomu nadciśnieniowego.
• Nie stosować u pacjentów przyjmujących furazolidon.
• Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy.
• Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem produktu leczniczego i i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.

Produkt leczniczy należy przyjmować pod nadzorem lekarza u pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową i pacjentów z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą, chorobą tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub mających trudności w oddawaniu moczu wywołane powiększeniem gruczołu krokowego.

Pomimo braku obiektywnych danych, dotyczących jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego i alkoholu lub innych działających ośrodkowo leków uspokajających, zaleca się unikać jednoczesnego ich przyjmowania.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego.

Produkt leczniczy zawiera laktozę.

Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie wiadomo, czy pseudoefedryna ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia serca: (bardzo rzadko)

• arytmia,
• kołatanie serca,
• tachykardia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) uczucie roztrzęsienia.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość.

Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) zwiększenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko)

• ból głowy,
• nadmierna aktywność psychoruchowa (u dzieci).

Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko)

• niepokój,
• euforia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko)

• dyzuria,
• zatrzymanie moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka.

Brak danych dotyczących wpływu pseudoefedryny na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono adekwatnych i odpowiednio kontrolowanych badań na grupie kobiet w ciąży.

Pseudoefedryna przenika do mleka matki. Do 0,7% pojedynczej 60 mg dawki pseudoefedryny może przedostać się do mleka matki w ciągu 24 h od zażycia. Stężenie pseudoefedryny w mleku jest 2 - 3 razy większe niż w osoczu.

Taki profil stężenia leku w osoczu/mleku sugeruje małą zdolność wiązania z białkami, jednak nie ma danych dotyczących wiązania z białkami ludzkiego osocza.

Dane uzyskane podczas badania grupy karmiących piersią matek, które zażywały 60 mg pseudoefedryny co 6 h wskazują, że wraz z mlekiem matki dziecko może przyjmować od 2,2 do 6,7% maks. dawki dobowej tego produktu leczniczego (240 mg).

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią dziecka.

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, objawy sympatykomimetyczne, w tym pobudzenie OUN, bezsenność, drżenie, rozszerzenie źrenic, niepokój, pobudzenie, omamy, drgawki, kołatanie serca, tachykardię, nadciśnienie i odruchową bradykardię.

Inne objawy to zaburzenia rytmu serca, przełom nadciśnieniowy, krwawienie wewnątrzczaszkowe, zawał mięśnia sercowego, psychoza, rabdomioliza, hipokaliemia oraz zawał niedokrwienny jelit.

W przypadku przedawkowania u dzieci zgłaszano senność.

W razie przedawkowania należy podjąć odpowiednie działania, jak wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne.

W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie żołądka.

Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego.

Jeśli uzna się to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie.