Roticox 30 mg; 60 mg; 90 mg; 120 mg

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat, w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz leczeniu bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat, do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym.

Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX₂ należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta.

Choroba zwyrodnieniowa stawów. Zalecana dawka wynosi 30 mg, raz/dobę. U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 60 mg, raz/dobę, może zwiększyć skuteczność. W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia.

Reumatoidalne zapalenie stawów. Zalecana dawka wynosi 60 mg, raz/dobę. U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 90 mg, raz/dobę, może zwiększyć skuteczność. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta, właściwe może być zmniejszenie dawki do 60 mg raz/dobę. W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Zalecana dawka wynosi 60 mg, raz/dobę. U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 90 mg, raz/dobę, może zwiększyć skuteczność. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta, właściwe może być zmniejszenie dawki do 60 mg raz/dobę. W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia.

Leczenie ostrego bólu. W przypadku ostrych zespołów bólowych etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Ostre zapalenie stawów w przebiegu dny moczanowej. Zalecana dawka wynosi 120 mg raz/dobę. Podczas badań klinicznych u pacjentów z dną moczanową o ostrym przebiegu etorykoksyb podawano przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym. Zalecana dawka wynosi 90 mg raz/dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maks. 3 dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać innej analgezji pooperacyjnej oprócz produktu leczniczego podczas trzydniowej terapii.

Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania produktu leczniczego, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań. Z tego względu:

• dawka zalecana w ChZS nie powinna być większa niż 60 mg/dobę.
• Dawka zalecana w RZS i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa nie powinna być większa niż 90 mg/dobę.
• Dawka zalecana w dnie moczanowej o ostrym przebiegu nie powinna być większa niż 120 mg/dobę, leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maks. 8 dni.
• Dawka zalecana w przypadku ostrego bólu po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym nie powinna być większa niż 90 mg/dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maks. 3 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Niezależnie od wskazania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg skali Child-Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg raz/dobę. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child-Pugh), niezależnie od wskazania, nie należy stosować dawki większej niż 30 mg raz/dobę. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby zalecana jest ostrożność, z powodu ograniczonej ilości danych klinicznych. Brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (≥10 punktów wg skali Child-Pugh). Z tego względu stosowanie produktu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z Cl_Cr ≥30 ml/min. Stosowanie etorykoksybu u pacjentów z Cl_Cr <30 ml/min jest przeciwwskazane.

Dzieci i młodzież. Etorykoksyb jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży <16 lat.

Ryzyko powikłań dotyczących układu krążenia w związku ze stosowaniem etorykoksybu może zwiększać się wraz z wielkością dawki i długością leczenia, z tego względu produkt leczniczy należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania produktu leczniczego łagodzącego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.