Opatanol®

Wskazania

Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Dawkowanie

Preparat podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka/oczu 2x/dobę (z zachowaniem 8 h przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do 4 m-cy. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy postępować ostrożnie, by nie dotknąć końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Gdy preparat nie jest używany, butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą. W przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami okulistycznymi podawanymi miejscowo, należy zachować pięć do dziesięciu minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych leków. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci. Preparat może być stosowany u pacjentów pediatrycznych (w wieku 3 lat i starszych) w takiej samej dawce jak u dorosłych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. olopatadyny w postaci kropli do oczu nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania.

Działanie

Preparat przeciwalergiczny. Olopatadyna jest silnym i wybiórczym lekiem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który wywiera efekty lecznicze za pośrednictwem wielu odmiennych mechanizmów działania. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez komórki nabłonka spojówki. Może ona wpływać na komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie preparatu do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy. Podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu. T_0,5 olopatadyny w osoczu wynosi ok. 8-12 h, a eliminacja odbywa się głównie poprzez wydzielanie nerkowe. Ok. 60-70% dawki wydala się w moczu w formie niezmienionej. W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów występujących w małych stężeniach: mono-demetyloolopatadyny i N-tlenku olopatadyny. Wydala się przez nerki głównie w formie niezmienionej substancji czynnej.

Skład

1 ml kropli do oczu zawiera 1 mg chlorowodorku olopatadyny.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Preparat mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości lek należy odstawić. Opisywano przypadki wywoływania przez chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych, punkcikowatych i/lub toksycznych, wrzodziejących ubytków rogówki. Ponieważ preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten preparat i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona. Soczewki kontaktowe: pacjentów należy poinformować o konieczności odczekania 10-15 min. od momentu zakroplenia preparatu do założenia soczewek kontaktowych. Nie należy zakraplać preparatu podczas noszenia soczewek kontaktowych. Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu preparatu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać aż powróci ostrość widzenia.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów, preparat podawano 1-4x/dobę do obu oczu, przez okres do 4 m-cy. Lek stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem preparatu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) nieżyt nosa. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zaburzenia smaku; (niezbyt często) zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku. Zaburzenia oka: (często) ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach: (niezbyt często) nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, świąd powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroba powiek, przekrwienie spojówek, przekrwienie oka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (nieznana) (nie zostały ustalone na podstawie dostępnych danych); poniżej wymieniono reakcje niepożądane rozpoznane w okresie po wprowadzeniu do obrotu, których nie zgłaszano w badaniach klinicznych preparatu. Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, zapalenie spojówek, obrzęk oka, obrzmienie oka, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek. Działania ogólnoustrojowe: nadwrażliwość, duszność, senność, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, rumień, nudności, wymioty, zapalenie zatok, osłabienie mięśni, złe samopoczucie.

Ciąża i laktacja

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu przez matki karmiące piersią.

Przedawkowanie

Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki preparatu może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maks. 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłaniania, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc. W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta.

ICD-10