Broncho-Vaxom®

Dawka 3,5 mg. Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 m-y do 12 lat. Dawka 7 mg. Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.

Dawka 3,5 mg. U dzieci w wieku od 6 m-cy do 12 lat: cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych: 1 kaps. twarda (3,5 mg w przypadku dzieci)/dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w m-cu przez 3 kolejne m-ce; w przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia. W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.

Dawka 7 mg. Dorośli: cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych: 1 kaps. twarda (7 mg w przypadku osób dorosłych)/dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w m-cu przez 3 kolejne m-ce; w przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia. W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.

Jeśli pacjent nie może połknąć kaps., można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego. Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania. Pacjentów należy poinstruować, aby przyjęli mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszali ją bezpośrednio przed wypiciem.

Produkt leczniczy zawiera lizat bakterii najczęściej powodujących zakażenia dróg oddechowych.

W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że substancja czynna tego produktu powoduje zwiększenie odporności wobec doświadczalnie wywołanych zakażeń, stymulację makrofagów i limfocytów B, a także zwiększenie wydzielania immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych.

U ludzi, w badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie liczebności krążących limfocytów T, wzrost stężenia IgA w ślinie, nasilenie swoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne i w reakcji mieszanych limfocytów.

Dawka 3,5 mg: 1 kaps. zawiera 20 mg liofilizatu OM-85 w tym 3,5 mg liofilizowane lizaty bakteryjne: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis, 42 μg galusanu propylu (E 310), 1,515 mg glutaminianu sodu (E 621), do 20 mg mannitolu.

Dawka 7 mg: 1 kaps. zawiera 40 mg liofilizatu OM-85 w tym 7 mg liofilizowane lizaty bakteryjne: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis, 84 μg galusanu propylu (E 310), 3,03 mg glutaminianu sodu (E 621), do 40 mg mannitolu.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy produktem leczniczym a innymi lekami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów przedmiotowych nietolerancji należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.

Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego w celu zapobiegania zapaleniu płuc.

Dzieci i młodzież: dane z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy są ograniczone. Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 6 m-cy.

W badaniach klinicznych produktu populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.

Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.

W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps. twardą, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd, duszność); (nieznana) obrzęk naczynioruchowy.
• Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy.
• Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, bóle brzucha; (niezbyt często) nudności, wymioty.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) pokrzywka.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka, zmęczenie.

W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego produkt należy odstawić.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu w ciąży. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Płodność: brak dostępnych danych.

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania. Ze względu na charakter produktu oraz wyniki badania toksyczności na zwierzętach, przedawkowanie tego produktu wydaje się być mało prawdopodobne. Przedawkowanie produktu leczniczego nie spowodowało żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania.

Ustalono, że dawka śmiertelna u myszy wynosi ponad 2000 mg/kg mc. i ponad 1400 mg/kg mc. u szczurów.

Ponadto, nie zaobserwowano przedmiotowych objawów toksyczności po doust. podawaniu produktu leczniczego w dawce 2000 mg/kg mc./dobę przez 6 m-cy u szczurów ani w dawce 100 mg/kg mc./dobę przez 3 m-ce u psów.