Biodacyna® ophthalmicum 0,3%

Krople do oczu stosuje się w leczeniu ostrych i przewlekłych bakteryjnych zakażeń oka:

• w zapaleniu spojówki,
• rogówki,
• w zapaleniu brzegów powiek i woreczka łzowego,
• w leczeniu jęczmienia.

Profilaktycznie podaje się przed zabiegami na gałce ocznej.

Dorośli i dzieci: 1-2 krople 3-4x/dobę do worka spojówkowego przez 7-10 dni.

Amikacyna jest półsyntetycznym antybiotykiem aminoglikozydowym, pochodną kanamycyny A. Wykazuje największą odporność wobec enzymów inaktywujących antybiotyki aminoglikozydowe, dzięki czemu ma największy zakres działania przeciwbakteryjnego w grupie. Może działać skutecznie w przypadkach, gdy nie działa gentamycyna. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych wskutek nieodwracalnego wiązania z podjednostką 30 S rybosomu, powodując tworzenie białek o niewłaściwej sekwencji aminokwasowej, tzw. białek nonsensownych.

1 ml roztw. zawiera 3 mg amikacyny (w postaci siarczanu).

Butelka zawiera 15 mg amikacyny w 5 ml roztw.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji amikacyny w postaci kropli z innymi lekami do oczu.

Amikacyna podawana w iniekcjach wykazuje następujące interakcje:

• działa synergicznie z antybiotykami β-laktamowymi;
• podawana z cefalotyną, wankomycyną, kolistyną, mannitolem, kwasem etakrynowym, furosemidem oraz innymi antybiotykami aminoglikozydowymi nasila działanie nefro- i ototoksyczne;
• z cisplatyną powoduje hipomagnezemię i zwiększa ryzyko neurotoksyczności;
• z lekami o działaniu kuraropodobnym może wywołać blokadę nerwowo-mięśniową, a z cyklopropanem - bezdech.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu nie należy stosować dłużej niż to konieczne, ponieważ zbyt długie stosowanie antybiotyku może prowadzić do rozwoju szczepów opornych i wtórnego nadkażenia bakteryjnego lub grzybiczego.

Produkt nie jest przeznaczony do wstrzyknięć podspojówkowych, okołogałkowych i pozagałkowych.

Stosowanie kropli można rozpocząć przed uzyskaniem wyników antybiogramu.

W przypadku zakażenia bakteriami Pseudomonas aeruginosa należy zastosować amikacynę jednocześnie miejscowo i parenteralnie, gdyż zakażenie to może wywołać ciężkie uszkodzenie gałki ocznej, a nawet utratę wzroku.

Podczas stosowania produktu może wystąpić reakcja nadwrażliwości objawiająca się świądem powiek, obrzękiem lub długo utrzymującym się stanem zapalnym.

W przypadku stwierdzenia ww. objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.

Antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować nieodwracalną, częściową lub całkowitą głuchotę, kiedy podawane są ogólnoustrojowo lub kiedy są stosowane miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.

Ten efekt jest zależny od dawki i zwiększa się w przypadku niewydolności nerek lub wątroby.

Zwiększone ryzyko ototoksyczności występuje u pacjentów z mutacjami mitochondrialnymi DNA (zwłaszcza z zastąpieniem nukleotydu od 1555 A do G w genie rRNA 12S), nawet jeśli stężenie aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie.

U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę wywołaną przez aminoglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub badań genetycznych przed podaniem.

Podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu z innymi lekami do oczu należy zachować pomiędzy ich podaniami co najmniej 15 minut przerwy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek.

Amikacyna stosowana parenteralnie może wykazywać działanie nefrotoksyczne.

Produkt zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego/ml roztw. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

W przypadku zakażenia oka noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane.

Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki.

Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.

Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi.

Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.

Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy choroby oraz wystąpienie działań niepożądanych produktu mogą uniemożliwiać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) może wystąpić

• niespecyficzne zapalenie spojówek,
• pieczenie,
• uczucie swędzenia,
• podrażnienie oraz reakcje nadwrażliwości objawiające się zaczerwienieniem, świądem, obrzękiem powiek.

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet karmiących. Podczas badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję u myszy i szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność lub toksycznego działania na płód.

Przedawkowanie może nastąpić w przypadku, gdy zastosuje się krople częściej niż 4x/dobę.

Może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.

Możliwość działania ogólnoustrojowego jest mała z uwagi na bardzo małe stężenie amikacyny w kroplach do oczu i słabe przenikanie do krwiobiegu.