Luteina®

Wskazania

Stany niedoboru endogennego progesteronu pod postacią zaburzeń cyklu miesiączkowego, bolesnego miesiączkowania, cykli bezowulacyjnych, zespołu napięcia przedmiesiączkowego, czynnościowych krwawień macicznych. Endometrioza. Zapłodnienie in vitro. Niepłodność związana z niedomogą lutealną. Poronienia nawykowe i zagrażające na tle niedoboru progesteronu. Niewydolność fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego. Hormonalna terapia zastępcza. (Progesteron jest stosowany u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, otrzymujących hormonalna terapię zastępczą, celem ochrony endometrium).

Dawkowanie

Dorośli. Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego stosuje się dopochwowo 25-50 mg progesteronu 2x/dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego (naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli. W niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego leczenie progesteronem należy prowadzić do wystąpienia menopauzy. W hormonalnej terapii zastępczej w skojarzeniu z estrogenami stosuje się 25-50 mg progesteronu dopochwowo 2x/dobę w terapii sekwencyjnej od 15 do 25 dnia cyklu lub w terapii ciągłej codziennie. W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron stosuje się dopochwowo w dawce 50 mg 2x/dobę przez 5-7 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania podawania progesteronu. W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50 mg progesteronu dopochwowo 2x/dobę przez 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 m-ce podając progesteron w dawce 25-50 mg 2x/dobę dopochwowo od 15 do 25 dnia cyklu. W endometriozie stosuje się 50-100 mg progesteronu 2x/dobę dopochwowo w terapii ciągłej przez okres 6 m-cy. W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się dopochwowo 50-150 mg progesteronu 2x/dobę. W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18-20 tyg. ciąży. W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 150-200 mg progesteronu 2x/dobę dopochwowo. Leczenie kontynuuje się do 77 dnia po transferze zarodka. Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku. Dzieci i młodzież. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego, tabl. dopochwowe u dzieci i młodzieży.

Działanie

Progesteron w preparacie jest syntetycznie otrzymywanym naturalnym hormonem ciałka żółtego jajnika. W warunkach fizjologicznych progesteron jest wytwarzany w zluteinizowanych komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zespólni kosmków łożyska od około 14-18 tyg. ciąży, w warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz w OUN. Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu płciowego w ilościach wzrastających od około 5-55 mg/dobę w 20-22 dniu cyklu i zmniejszających się do 27 dnia cyklu. Wydzielanie progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie.

Skład

1 tabl. dopochwowa zawiera 50 mg progesteronu.

Interakcje

Nie stwierdzono mających znaczenie kliniczne interakcji progesteronu z innymi lekami. W badaniach in vitro wykazano, że leki zmniejszające aktywność cytochromu P-450 (np. ketokonazol), mogą zwalniać metabolizm progesteronu. Kliniczne znaczenie tego oddziaływania nie jest znane. Stosowanie dużych dawek progesteronu może przemijająco spowodować zwiększenie wydalania z organizmu sodu i chlorków.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nowotwory piersi. Okres karmienia piersią.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Progesteron podawany dopochwowo przechodzi bezpośrednio do krążenia systemowego, omijając metabolizm wątrobowy. W związku z tym nie istnieje potrzeba modyfikacji dawki progesteronu podawanego drogą dopochwową u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie ginekologiczne i palpacyjne badanie piersi. Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać objawy choroby. Nie prowadzono badań mających na celu określenie ewentualnego rakotwórczego lub mutagennego oddziaływania progesteronu. Progesteron podawany dopochwowo nie wpływa ograniczająco na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn mechanicznych będących w ruchu i sprawność psychofizyczną.

Działania niepożądane

Podczas stosowania progesteronu, który jest identyczny z hormonem endogennym, działania niepożądane występują sporadycznie. Opisywano w pojedynczych przypadkach senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, uczucie lęku, stany depresyjne, bóle i zawroty głowy.

Ciąża i laktacja

Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Nie wykazuje działania maskulinizującego, wirylizującego, kortykoidowego i anabolicznego. Brak dostatecznej dokumentacji klinicznej dotyczącej stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży. Stosowanie progesteronu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na przechodzenie hormonu do mleka matki.

Przedawkowanie

Najczęstsze objawy przedawkowania progesteronu to: senność, zawroty głowy, depresja. Po zmniejszeniu dawki leku objawy te na ogół ustępują samoistnie.

ICD-10